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Programmation de stimulation multipoint guidée par l'hémodynamique non invasive

31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Hémodynamique non invasive pour la programmation de stimulation MultiPoint(TM) chez les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque

Le but de cette étude est d'évaluer l'hémodynamique non invasive avec la stimulation MultiPoint ™ (MPP) et la stimulation biventriculaire (BiV) sous diverses combinaisons de vecteurs et retards stimulés chez les patients recevant une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France
        • CHU Rennes
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Niguarda hospital
      • Pavia, Italie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medizinische Universität Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être programmé pour subir l'implantation de novo d'un système St. Jude Medical CRT-D
  • Être dans la classe fonctionnelle NYHA II ou III avec indication standard approuvée par les directives ESC/EHRA
  • Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux évaluations et au calendrier de suivi décrits dans le plan d'investigation clinique (CIP)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une fibrillation auriculaire persistante ou permanente
  • Avoir un infarctus du myocarde récent dans les 40 jours précédant l'inscription
  • Avoir subi une chirurgie cardiaque ou une procédure de revascularisation coronarienne dans les 3 mois précédant l'inscription ou être programmé pour de telles procédures dans les 12 mois suivants
  • Avoir eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Avoir eu un soutien inotrope intraveineux au cours des 30 derniers jours
  • Être programmé ou envisagé pour une transplantation cardiaque au cours des 12 prochains mois
  • Avoir moins de 18 ans
  • Être enceinte ou prévoir de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation multipoint
CRT avec stimulation multipoint
Dispositif: CRT avec stimulation multipoint
Procédure: Mesures hémodynamiques pour la programmation d'appareils CRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique dans l'hémodynamique pendant la stimulation BiV et le MPP
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications échocardiographiques de la programmation MPP guidées par des mesures hémodynamiques non invasives
Délai: 6 mois
Le volume systolique final sera évalué lors de la visite de suivi à 6 mois et comparé à celui de référence.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD_704

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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