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비침습적 혈류역학에 의해 안내되는 다지점 페이싱 프로그래밍

2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices

심장 재동기화 치료 환자의 MultiPoint(TM) 페이싱 프로그래밍을 위한 비침습적 혈류역학

이 연구의 목적은 심장 재동기화 요법(cardiac resynchronization therapy, CRT)을 받는 환자에서 다양한 벡터 조합 및 속도 조절 지연 하에서 MultiPoint™ Pacing(MPP) 및 biventricular(BiV) 조율을 통해 비침습적 혈류역학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Medizinische Universität Graz
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Niguarda Hospital
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Jude Medical CRT-D 시스템의 de novo 임플란트 시술 예정
  • ESC/EHRA 지침에 따라 승인된 표준 표시가 있는 NYHA II 또는 III 기능 등급에 있어야 합니다.
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 임상 조사 계획(CIP)에 설명된 평가 및 후속 일정을 기꺼이 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 지속적이거나 영구적인 심방세동이 있는 경우
  • 등록 전 40일 이내에 최근 심근 경색이 있음
  • 등록 전 3개월 이내에 심장 수술 또는 관상동맥 혈관재생술을 받았거나 다음 12개월 내에 이러한 절차를 받을 예정인 자
  • 등록 전 3개월 이내에 최근 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
  • 지난 30일 동안 정맥 내 수축성 지원을 받았습니다.
  • 향후 12개월 동안 심장 이식이 예정되거나 고려됨
  • 18세 미만이어야 합니다.
  • 임신 중이거나 향후 12개월 동안 임신할 계획이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다지점 페이싱
MultiPoint Pacing이 있는 CRT
장치: MultiPoint Pacing이 있는 CRT
절차: CRT 장치 프로그래밍을 위한 혈역학 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BiV 페이싱 및 MPP 동안 혈역학의 수축기 혈압 변화
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 혈류역학 측정에 의해 안내되는 MPP 프로그래밍에 대한 심초음파 변화
기간: 6 개월
최종 수축기 용적은 6개월 후속 방문에서 평가되고 기준치와 비교됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD_704

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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