Többpontos ingerlési programozás noninvazív hemodinamika által irányítva
2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices
Nem invazív hemodinamika többpontos ingerlés programozáshoz szív-reszinkronizációs terápiás betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem invazív hemodinamikát a MultiPoint™ Pacing (MPP) és a biventricularis (BiV) ingerlés segítségével különböző vektorkombinációk és ingerelt késleltetések esetén szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Rennes, Franciaország
- CHU Rennes
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Niguarda Hospital
-
Pavia, Olaszország
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint egy St. Jude Medical CRT-D rendszer de novo beültetésén kell átesni
- A NYHA II. vagy III. funkcionális osztályba tartozik, az ESC/EHRA irányelvek által jóváhagyott standard indikációval
- Képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó és képes betartani a klinikai vizsgálati tervben (CIP) leírt értékeléseket és nyomon követési ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- Perzisztens vagy tartós pitvarfibrillációja van
- Ha nemrégiben szívinfarktuson esett át a felvételt megelőző 40 napon belül
- szívműtéten vagy koszorúér-revaszkularizációs eljáráson esett át a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen beavatkozásra van betervezve a következő 12 hónapban
- A felvételt megelőző 3 hónapon belül nemrégiben cerebrovascularis balesetben (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) volt
- Intravénás inotróp támogatást kapott az elmúlt 30 napban
- A következő 12 hónapban szívátültetést kell tervezni vagy fontolóra venni
- Legyen 18 évesnél fiatalabb
- Legyen terhes, vagy tervezze a terhességet a következő 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többpontos ingerlés
CRT többpontos ingerléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változásai a hemodinamikában BiV ingerlés és MPP során
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
echokardiográfiás változások az MPP programozásban noninvazív hemodinamikai mérések által irányítva
Időkeret: 6 hónap
|
A végső szisztolés térfogatot 6 hónapos utánkövetési vizittel értékelik, és összehasonlítják az alapvonallal.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD_704
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .