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Programación de marcapasos multipunto guiada por hemodinámica no invasiva

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Hemodinámica no invasiva para la programación de marcapasos MultiPoint(TM) en pacientes con terapia de resincronización cardíaca

El propósito de este estudio es evaluar la hemodinámica no invasiva con marcapasos MultiPoint™ (MPP) y marcapasos biventricular (BiV) bajo varias combinaciones de vectores y retrasos de marcapasos en pacientes que reciben terapia de resincronización cardíaca (TRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universitat Graz
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Niguarda hospital
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar programado para someterse a un implante de novo de un sistema CRT-D de St. Jude Medical
  • Estar en clase funcional NYHA II o III con indicación estándar aprobada por las pautas ESC/EHRA
  • Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones descritas y el calendario de seguimiento del Plan de Investigación Clínica (CIP).

Criterio de exclusión:

  • Tiene fibrilación auricular persistente o permanente
  • Tiene un infarto de miocardio reciente dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
  • Haberse sometido a una cirugía cardíaca o un procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o estar programado para dichos procedimientos en los siguientes 12 meses
  • Haber tenido un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (TIA) reciente dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Haber recibido soporte inotrópico intravenoso en los últimos 30 días
  • Ser programado o considerado para un trasplante de corazón en los próximos 12 meses
  • Ser menor de 18 años
  • Estar embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación multipunto
TRC con estimulación multipunto
Dispositivo: TRC con estimulación multipunto
Procedimiento: Mediciones hemodinámicas para la programación de dispositivos CRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de la presión arterial sistólica en la hemodinámica durante la estimulación BiV y MPP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios ecocardiográficos en la programación de MPP guiados por mediciones hemodinámicas no invasivas
Periodo de tiempo: 6 meses
El volumen sistólico final se evaluará en la visita de seguimiento a los 6 meses y se comparará con el valor inicial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD_704

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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