Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MultiPoint pacing-programmering guidet av ikke-invasiv hemodynamikk

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Ikke-invasiv hemodynamikk for MultiPoint(TM) pacingprogrammering hos pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere ikke-invasiv hemodynamikk med MultiPoint™ pacing (MPP) og biventrikulær (BiV) pacing under ulike vektorkombinasjoner og pacede forsinkelser hos pasienter som får hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Niguarda Hospital
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegges å gjennomgå de novo-implantasjon av et St. Jude Medical CRT-D-system
  • Vær i NYHA II eller III funksjonsklasse med godkjent standard indikasjon av ESC/EHRA retningslinjer
  • Ha evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde den beskrevne kliniske undersøkelsesplanen (CIP) beskrevne evalueringer og oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Har vedvarende eller permanent atrieflimmer
  • Har et nylig hjerteinfarkt innen 40 dager før påmelding
  • Har gjennomgått hjertekirurgi eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder før innmelding eller planlegges for slike prosedyrer i de påfølgende 12 månedene
  • Har nylig hatt en Cerebrovaskulær Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA) innen 3 måneder før påmelding
  • Har hatt intravenøs inotropisk støtte de siste 30 dagene
  • Bli planlagt eller vurdert for hjertetransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Være under 18 år
  • Vær gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MultiPoint pacing
CRT med MultiPoint Pacing
Enhet: CRT med MultiPoint Pacing
Fremgangsmåte: Hemodynamiske målinger for CRT-enhetsprogrammering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systoliske blodtrykksendringer i hemodynamikk under BiV-pacing og MPP
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekkokardiografiske endringer i MPP-programmering veiledet av ikke-invasive hemodynamiske målinger
Tidsramme: 6 måneder
Sluttsystolisk volum vil bli vurdert ved 6-måneders oppfølgingsbesøk og sammenlignet med baseline.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD_704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere