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Mehrpunkt-Stimulationsprogrammierung unter Anleitung nichtinvasiver Hämodynamik

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Nichtinvasive Hämodynamik für die MultiPoint(TM)-Stimulationsprogrammierung bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der nichtinvasiven Hämodynamik mit MultiPoint™ Pacing (MPP) und biventrikulärer (BiV) Pacing unter verschiedenen Vektorkombinationen und stimulierten Verzögerungen bei Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Niguarda hospital
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgesehen sein, sich einer De-novo-Implantation eines CRT-D-Systems von St. Jude Medical zu unterziehen
  • In NYHA II oder III Funktionsklasse mit zugelassener Standardindikation gemäß ESC/EHRA-Richtlinien sein
  • Sie müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die im Clinical Investigation Plan (CIP) beschriebenen Bewertungen und den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie anhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern
  • Haben Sie einen kürzlichen Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung
  • Haben sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer Herzoperation oder einem koronaren Revaskularisationsverfahren unterzogen oder sind für solche Verfahren in den folgenden 12 Monaten eingeplant
  • Hatten kürzlich einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • In den letzten 30 Tagen eine intravenöse inotrope Unterstützung erhalten haben
  • In den nächsten 12 Monaten eine Herztransplantation geplant oder in Betracht gezogen werden
  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Schwanger sein oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MultiPoint-Pacing
CRT mit MultiPoint-Stimulation
Gerät: CRT mit MultiPoint-Stimulation
Verfahren: Hämodynamische Messungen für die Programmierung von CRT-Geräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolische Blutdruckänderungen in der Hämodynamik während BiV-Stimulation und MPP
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
echokardiographische Änderungen der MPP-Programmierung, geführt durch nichtinvasive hämodynamische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
Das endsystolische Volumen wird bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beurteilt und mit dem Ausgangsvolumen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD_704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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