- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02064751
Programmazione del pacing multipunto guidata dall'emodinamica non invasiva
31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Emodinamica non invasiva per la programmazione della stimolazione MultiPoint(TM) nei pazienti sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca
Lo scopo di questo studio è valutare l'emodinamica non invasiva con stimolazione MultiPoint™ (MPP) e biventricolare (BiV) con varie combinazioni di vettori e ritardi di stimolazione in pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere programmato per sottoporsi a impianto de novo di un sistema CRT-D St. Jude Medical
- Essere in classe funzionale NYHA II o III con indicazione standard approvata dalle linee guida ESC/EHRA
- Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare il Piano di indagine clinica (CIP) descritto valutazioni e programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Avere fibrillazione atriale persistente o permanente
- Avere un infarto miocardico recente entro 40 giorni prima dell'arruolamento
- Sono stati sottoposti a chirurgia cardiaca o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi prima dell'arruolamento o essere programmati per tali procedure nei successivi 12 mesi
- Hanno avuto un recente incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Hanno ricevuto supporto inotropo per via endovenosa negli ultimi 30 giorni
- Essere programmato o considerato per il trapianto di cuore nei prossimi 12 mesi
- Avere meno di 18 anni
- Essere incinta o pianificare una gravidanza nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione multipunto
CRT con stimolazione multipunto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica nell'emodinamica durante la stimolazione BiV e MPP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
modifiche ecocardiografiche alla programmazione MPP guidate da misurazioni emodinamiche non invasive
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il volume sistolico finale sarà valutato alla visita di follow-up a 6 mesi e confrontato con quello del basale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD_704
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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