- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02076256
Inflytandet av att hjälpa relationer från betydande andra på hälsosam livsstil och livskvalitet bland patienter med kronisk njursjukdom: en longitudinell studie
Att hjälpa relationer från betydande andra kan hjälpa patienter med kroniska njursjukdomar att utöva hälsobeteenden. Patienter kommer att följa rekommendationerna från medicinsk personal och utföra en hälsosam livsstil för att upprätthålla ett hälsosamt beteende. Sjukdomens utveckling kan försenas.
Forskningen är en 3-årig studie för att utforska påverkan av att hjälpa relationer på hälsosamt beteende bland patienter med kronisk njursjukdom. Med utgångspunkt i resultaten från den senaste treåriga studien och litteraturen om transteoretisk modell kommer hjälprelationer att formuleras. En hjälprelationsintervention kommer att tillämpas för att utvärdera dess effekt på hälsosam livsstil och livskvalitet.
Första årsstudien kommer att vara en undersökningsdesign. Ett instrument för att mäta hjälprelationen kommer att etableras och testas. Totalt 200 deltagare kommer att rekryteras för att testa instrumentets tillförlitlighet och giltighet. Efter att ha utvärderat instrumentets psykometriska egenskaper, kan objekten revideras enligt resultaten. Det andra forskningsåret kommer att vara en tvärsnittsstudie. Av 250 försökspersoner kommer att rekryteras för att utforska sambandet mellan hjälpande relationer, hälsosamma livsstilar och livskvalitet. Data kommer att analyseras med hjälp av hierarkisk linjär regression. Under det tredje året kommer en experimentell design att tillämpas för att testa effekten av en hjälpande relationsintervention. Etthundratjugo försökspersoner kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas experiment- och kontrollgruppen för 60 försökspersoner i varje grupp. Interventionsprogrammet för hjälpande relationer kommer att implementeras på experimentgruppen. Och kontrollgruppen kommer att få rutinmässig omvårdnad. Data kommer att samlas in vid baslinjen, den sjätte och den nionde månaden av det tredje studieåret. Data kommer att analyseras med hjälp av generaliserade skattningsekvationsmått för att utvärdera effekten av interventionsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan City, Taiwan
- Rekrytering
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Miaofen Yen, Doctor
- Telefonnummer: 5823 886-6-2353535
- E-post: miaofen@mail.ncku.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Miaofen Yen, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år och äldre
- diagnostiserats med kronisk njursjukdom steg 1 till 4 eller GFR≧30ml/min/1,73m2
- patienter som har betydande andra
- patienter som kan tala mandarin eller taiwanesiska
Exklusions kriterier:
- Patient som begränsade sig till träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Interventionsprogrammet för hjälpande relationer
Interventionsprogrammet för hjälpande relationer kommer att implementeras på experimentgruppen.
Och kontrollgruppen kommer att få rutinmässig omvårdnad.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, den sjätte och den nionde månaden av det tredje studieåret.
Data kommer att analyseras med hjälp av generaliserade skattningsekvationsmått för att utvärdera effekten av interventionsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjälpande relationsskala
Tidsram: Första året
|
Första året
|
|
|
Hälsofrämjande livsstilsprofil
Tidsram: Första året
|
Hälsofrämjande mättes med 52 objekt hälsofrämjande livsstilsprofilⅡ (HPLP-II).
|
Första året
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) med Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Första året
|
Studien kommer att använda WHOQOL-BREF för att mäta resultatet.
|
Första året
|
|
International Physical Activity Questionnaire Taiwan Version
Tidsram: Första året
|
Studien kommer att använda International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Taiwan-version för att mäta resultatet.
|
Första året
|
|
Hjälpande relationsskala
Tidsram: Andra året
|
Andra året
|
|
|
Hälsofrämjande livsstilsprofil
Tidsram: Andra året
|
Hälsofrämjande mättes med 52 objekt hälsofrämjande livsstilsprofilⅡ (HPLP-II).
|
Andra året
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) med Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Andra året
|
Studien kommer att använda WHOQOL-BREF för att mäta resultatet.
|
Andra året
|
|
International Physical Activity Questionnaire Taiwan Version
Tidsram: Andra året
|
Studien kommer att använda International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Taiwan-version för att mäta resultatet.
|
Andra året
|
|
Hjälpande relationsskala
Tidsram: Tredje året
|
Tredje året
|
|
|
Hälsofrämjande livsstilsprofil
Tidsram: Tredje året
|
Hälsofrämjande mättes med 52 objekt hälsofrämjande livsstilsprofilⅡ (HPLP-II).
|
Tredje året
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) med Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Tredje året
|
Studien kommer att använda WHOQOL-BREF för att mäta resultatet.
|
Tredje året
|
|
International Physical Activity Questionnaire Taiwan Version
Tidsram: Tredje året
|
Studien kommer att använda International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Taiwan-version för att mäta resultatet.
|
Tredje året
|
|
kroppsvikt
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
|
Förhållande midja till höft
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miaofen Yen, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSC102-2314-B-006-013-MY3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .