- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02076256
La influencia de las relaciones de ayuda de otras personas significativas en el estilo de vida saludable y la calidad de vida entre pacientes con enfermedad renal crónica: un estudio longitudinal
Las relaciones de ayuda de otras personas significativas pueden ayudar a los pacientes con enfermedades renales crónicas a ejercer comportamientos saludables. Los pacientes seguirán las sugerencias del personal médico y llevarán a cabo un estilo de vida saludable para mantener un comportamiento saludable. El progreso de la enfermedad puede retrasarse.
La investigación es un estudio de 3 años para explorar la influencia de las relaciones de ayuda en los comportamientos saludables entre los pacientes con enfermedad renal crónica. Sobre la base de los hallazgos del estudio de los últimos tres años y la literatura sobre el modelo transteórico, se articularán las relaciones de ayuda. Se aplicará una intervención de relación de ayuda para evaluar su efecto sobre el estilo de vida saludable y la calidad de vida.
El estudio del primer año será un diseño de encuesta. Se establecerá y probará un instrumento para medir la relación de ayuda. Se reclutarán un total de 200 participantes para probar la confiabilidad y validez del instrumento. Después de evaluar las propiedades psicométricas del instrumento, los ítems pueden ser revisados de acuerdo con los resultados. El segundo año de investigación será un estudio transversal. De 250 sujetos serán reclutados para explorar las correlaciones entre relaciones de ayuda, estilos de vida saludables y calidad de vida. Los datos se analizarán mediante regresión lineal jerárquica. En el tercer año, se aplicará un diseño experimental para probar el efecto de una intervención de relaciones de ayuda. Ciento veinte sujetos serán reclutados y asignados al azar al grupo experimental y de control para 60 sujetos en cada grupo. El programa de intervención de relaciones de ayuda se implementará en el grupo experimental. Y el grupo de control recibirá atención de enfermería de rutina. Los datos se recogerán al inicio, al sexto y al noveno mes del tercer año de estudio. Los datos se analizarán utilizando medidas de ecuaciones de estimación generalizadas para evaluar el efecto del programa de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan City, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University
-
Contacto:
- Miaofen Yen, Doctor
- Número de teléfono: 5823 886-6-2353535
- Correo electrónico: miaofen@mail.ncku.edu.tw
-
Investigador principal:
- Miaofen Yen, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y mayores
- diagnosticado con enfermedad renal crónica estadio 1 a 4 o GFR≧30ml/min/1.73m2
- pacientes que tienen otras personas importantes
- pacientes que pueden hablar mandarín o taiwanés
Criterio de exclusión:
- Paciente que se limitó a hacer ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: El programa de intervención de relaciones de ayuda
El programa de intervención de relaciones de ayuda se implementará en el grupo experimental.
Y el grupo de control recibirá atención de enfermería de rutina.
Los datos se recogerán al inicio, al sexto y al noveno mes del tercer año de estudio.
Los datos se analizarán utilizando medidas de ecuaciones de estimación generalizadas para evaluar el efecto del programa de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de relación de ayuda
Periodo de tiempo: Primer año
|
Primer año
|
|
|
Perfil de estilo de vida de promoción de la salud
Periodo de tiempo: Primer año
|
La promoción de la salud se midió mediante el perfil de estilo de vida de promoción de la salud de 52 ítemsⅡ (HPLP-II).
|
Primer año
|
|
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) con el Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Primer año
|
El estudio utilizará WHOQOL-BREF para medir el resultado.
|
Primer año
|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física Versión de Taiwán
Periodo de tiempo: Primer año
|
El estudio utilizará la versión de Taiwán del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para medir el resultado.
|
Primer año
|
|
Escala de relación de ayuda
Periodo de tiempo: Segundo año
|
Segundo año
|
|
|
Perfil de estilo de vida de promoción de la salud
Periodo de tiempo: Segundo año
|
La promoción de la salud se midió mediante el perfil de estilo de vida de promoción de la salud de 52 ítemsⅡ (HPLP-II).
|
Segundo año
|
|
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) con el Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Segundo año
|
El estudio utilizará WHOQOL-BREF para medir el resultado.
|
Segundo año
|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física Versión de Taiwán
Periodo de tiempo: Segundo año
|
El estudio utilizará la versión de Taiwán del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para medir el resultado.
|
Segundo año
|
|
Escala de relación de ayuda
Periodo de tiempo: El tercer año
|
El tercer año
|
|
|
Perfil de estilo de vida de promoción de la salud
Periodo de tiempo: El tercer año
|
La promoción de la salud se midió mediante el perfil de estilo de vida de promoción de la salud de 52 ítemsⅡ (HPLP-II).
|
El tercer año
|
|
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) con el Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: El tercer año
|
El estudio utilizará WHOQOL-BREF para medir el resultado.
|
El tercer año
|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física Versión de Taiwán
Periodo de tiempo: El tercer año
|
El estudio utilizará la versión de Taiwán del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para medir el resultado.
|
El tercer año
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
|
|
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miaofen Yen, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC102-2314-B-006-013-MY3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .