Inhalationsinsats vid illamående på akutmottagningen
15 april 2016 uppdaterad av: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Randomiserad kontrollerad studie som jämför inhalation av isopropylalkohol kontra placebo (normal koksaltlösning) för att behandla illamående hos akutmottagningspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är för att undersöka om inandning av doften från en typisk medicinsk alkoholförberedande dyna kommer att lindra illamående jämfört med en identiskt förpackad normal koksaltlösningsdyna för akutmottagningspatienter med illamående.
Studietiden kommer att vara 10 minuter lång.
Försökspersonerna kommer att ta flera djupa nasala inhalationer vid 0, 2, 5 minuter.
Nivå av illamående kommer att registreras under dessa tider och efter 10 minuter.
Utredarna kommer också att bedöma tillfredsställelsen av interventionen.
Liksom i tidigare postoperativa enhetsstudier är hypotesen att det kommer en signifikant skillnad i nivåer av illamående mellan gruppen med alkoholkuddar jämfört med gruppen med normal saltlösning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Emergency Department, Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldersintervall 18-65 år
- klagomål av illamående och/eller kräkningar
- förmåga att andas genom näsan
- förmåga att läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- allergi mot isopropylalkohol
- graviditet eller graviditetsstatus okänd för ämnet. Graviditetstest endast om det ingår i det kliniska förloppet.
- nyligen genomförd övre luftvägsinfektion
- nyligen intag av cefoperazon, disulfiram eller metronidazol eller andra kända läkemedel ger illamående när de utsätts för alkohol.
- användning av antiemetiskt eller psykoaktivt läkemedel inom 24 timmar
- alkoholmissbruk
- nikotin inom de senaste 4 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp för alkoholförberedelser
isopropylalkohol förberedelsedyna
|
Försökspersoner andas in doften av alkoholkudde
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning förberedande pad
normal koksaltlösning
|
Försökspersoner andas in doften av placebo (normal koksaltlösning) kuddar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående Verbal Numerisk värderingsskala (0-10) 10 minuter efter intervention
Tidsram: 10 minuter efter intervention
|
Primärt utfall är illamående och kräkningar mätt på en skala från 0 ("inget illamående") till 10 ("värsta illamående man kan tänka sig") Verbal Numerical Response Scale (VNRS) 10 minuter efter intervention.
|
10 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal numerisk bedömning Skala smärtpoäng (0-10) 10 minuter efter intervention
Tidsram: 10 minuter efter intervention
|
Skalan sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig")
|
10 minuter efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse mätt på en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: 10 minuter efter intervention
|
Patienttillfredsställelse med att lukta förberedelseblock för att lindra illamående på en skala från 1 ("helt otillfredsställd") till 5 ("helt nöjd")
|
10 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth L Beadle, MPAS, BS, BAMC
- Studierektor: Curtis J Hunter, M.D., BAMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
- Burleigh-Flayer HD, Gill MW, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner T. Isopropanol 13-week vapor inhalation study in rats and mice with neurotoxicity evaluation in rats. Fundam Appl Toxicol. 1994 Oct;23(3):421-8. doi: 10.1006/faat.1994.1123.
- Burleigh-Flayer H, Garman R, Neptun D, Bevan C, Gardiner T, Kapp R, Tyler T, Wright G. Isopropanol vapor inhalation oncogenicity study in Fischer 344 rats and CD-1 mice. Fundam Appl Toxicol. 1997 Apr;36(2):95-111. doi: 10.1006/faat.1996.2284.
- Cotton JW, Rowell LR, Hood RR, Pellegrini JE. A comparative analysis of isopropyl alcohol and ondansetron in the treatment of postoperative nausea and vomiting from the hospital setting to the home. AANA J. 2007 Feb;75(1):21-6.
- Wang SM, Hofstadter MB, Kain ZN. An alternative method to alleviate postoperative nausea and vomiting in children. J Clin Anesth. 1999 May;11(3):231-4. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00035-5.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAMC 395266-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .