Inhalasjonsintervensjon ved kvalme i legevakten
15. april 2016 oppdatert av: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Randomisert kontrollert studie som sammenligner inhalasjon av isopropylalkohol vs placebo (normalt saltvann) pads for å behandle kvalme hos akuttmottakspasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal undersøke om inhalering av duften av en typisk medisinsk alkoholpute vil lindre kvalme sammenlignet med en identisk pakket normal saltoppløsningspute for legevaktpasienten med kvalme.
Studielengden vil være 10 minutter lang.
Forsøkspersonene vil ta flere dype nasale inhalasjoner ved 0, 2, 5 minutters merkene.
Nivået av kvalme vil bli registrert i løpet av disse tidene og etter 10 minutter.
Etterforskerne vil også vurdere tilfredshet med intervensjonen.
Som i tidligere postoperative enhetsstudier, er hypotesen at det vil være en signifikant forskjell i nivåer av kvalme mellom alkoholputegruppen versus den normale saltvannsputegruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Emergency Department, Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersgruppe 18-65 år
- klage på kvalme og/eller oppkast
- evne til å puste gjennom nesen
- evne til å lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot isopropylalkohol
- graviditet eller graviditetsstatus ukjent for emnet. Graviditetstest kun hvis en del av det kliniske forløpet.
- nylig øvre luftveisinfeksjon
- nylig inntak av cefoperazon, disulfiram eller metronidazol eller andre medisiner som er kjent gir kvalme når de utsettes for alkohol.
- bruk av kvalmestillende eller psykoaktivt stoff innen 24 timer
- alkoholmisbruk
- nikotin i løpet av de siste 4 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe for forberedelse av alkohol
isopropylalkohol forberedelsespute
|
Forsøkspersoner inhalerer duften av alkoholpute
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsforberedelsespute
vanlig saltoppløsningspute
|
Forsøkspersonene inhalerer duften av placebo (normal saltvann) pads
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme Verbal Numerisk vurderingsskala (0-10) 10 minutter etter intervensjon
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon
|
Primært utfall er kvalme og oppkast målt på en skala fra 0 ("ingen kvalme") til 10 ("verste kvalme man kan tenke seg") Verbal Numerical Response Scale (VNRS) 10 minutter etter intervensjon.
|
10 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal numerisk vurdering Skala smertescore (0-10) 10 minutter etter intervensjon
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon
|
Skalaen går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte")
|
10 minutter etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet Målt på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon
|
Pasienttilfredshet med å lukte forberedelsespute for å lindre kvalme på en skala fra 1 ("helt misfornøyd") til 5 ("helt fornøyd")
|
10 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth L Beadle, MPAS, BS, BAMC
- Studieleder: Curtis J Hunter, M.D., BAMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
- Burleigh-Flayer HD, Gill MW, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner T. Isopropanol 13-week vapor inhalation study in rats and mice with neurotoxicity evaluation in rats. Fundam Appl Toxicol. 1994 Oct;23(3):421-8. doi: 10.1006/faat.1994.1123.
- Burleigh-Flayer H, Garman R, Neptun D, Bevan C, Gardiner T, Kapp R, Tyler T, Wright G. Isopropanol vapor inhalation oncogenicity study in Fischer 344 rats and CD-1 mice. Fundam Appl Toxicol. 1997 Apr;36(2):95-111. doi: 10.1006/faat.1996.2284.
- Cotton JW, Rowell LR, Hood RR, Pellegrini JE. A comparative analysis of isopropyl alcohol and ondansetron in the treatment of postoperative nausea and vomiting from the hospital setting to the home. AANA J. 2007 Feb;75(1):21-6.
- Wang SM, Hofstadter MB, Kain ZN. An alternative method to alleviate postoperative nausea and vomiting in children. J Clin Anesth. 1999 May;11(3):231-4. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00035-5.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAMC 395266-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe for forberedelse av alkohol
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeHIV-overføring, transteoretisk modell for endringForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAlkoholdrikking | Hypertensjon | HIV | Kostnadseffektivitet | Mors barnehelseKenya, Uganda
-
Rush University Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
University of VirginiaNational Cancer Institute (NCI); United States Air ForceFullført
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...FullførtKvalme | OppkastForente stater