Interwencja wziewna w przypadku nudności na oddziale ratunkowym
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wdychanie alkoholu izopropylowego z podkładkami placebo (sól fizjologiczna) w leczeniu nudności u pacjentów oddziałów ratunkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wdychanie zapachu typowego medycznego gazika alkoholowego złagodzi nudności w porównaniu z identycznie zapakowanym gazikiem z normalną solą fizjologiczną u pacjenta oddziału ratunkowego z nudnościami.
Długość nauki będzie wynosić 10 minut.
Badani wezmą kilka głębokich inhalacji przez nos w 0, 2, 5 minucie.
Poziom nudności będzie rejestrowany w tych czasach i po 10 minutach.
Badacze ocenią również satysfakcję z interwencji.
Podobnie jak w poprzednich badaniach jednostek pooperacyjnych, hipoteza jest taka, że będzie znaczna różnica w poziomach nudności między grupą wkładek nasączonych alkoholem a grupą wkładek z normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Emergency Department, Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedział wiekowy 18-65 lat
- skarga na nudności i/lub wymioty
- umiejętność oddychania przez nos
- umiejętność czytania i pisania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- alergia na alkohol izopropylowy
- ciąża lub status ciąży nieznane pacjentce. Test ciążowy tylko w ramach kursu klinicznego.
- niedawno przebyta infekcja górnych dróg oddechowych
- niedawne przyjęcie cefoperazonu, disulfiramu lub metronidazolu lub innych leków, o których wiadomo, że wywołują nudności po wystawieniu na działanie alkoholu.
- przyjęcie leku przeciwwymiotnego lub psychoaktywnego w ciągu 24 godzin
- nadużywanie alkoholu
- nikotyny w ciągu ostatnich 4 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa podkładek alkoholowych
podkładka z alkoholem izopropylowym
|
Badani wdychają zapach wkładki alkoholowej
|
|
Komparator placebo: Zwykła podkładka przygotowawcza z solą fizjologiczną
zwykła podkładka z solą fizjologiczną
|
Badani wdychają zapach płatków placebo (sól fizjologiczna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny nudności werbalnej (0-10) po 10 minutach od interwencji
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji
|
Pierwszorzędowym wynikiem są nudności i wymioty mierzone w skali od 0 („brak nudności”) do 10 („najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić”) w skali werbalnej odpowiedzi numerycznej (VNRS) 10 minut po interwencji.
|
10 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna numeryczna skala oceny bólu (0-10) po 10 minutach od interwencji
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji
|
Skala waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
10 minut po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie mierzone na 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji
|
Zadowolenie pacjenta z wąchania podkładki przygotowawczej w celu złagodzenia nudności w skali od 1 („całkowicie niezadowolony”) do 5 („całkowicie zadowolony”)
|
10 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth L Beadle, MPAS, BS, BAMC
- Dyrektor Studium: Curtis J Hunter, M.D., BAMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
- Burleigh-Flayer HD, Gill MW, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner T. Isopropanol 13-week vapor inhalation study in rats and mice with neurotoxicity evaluation in rats. Fundam Appl Toxicol. 1994 Oct;23(3):421-8. doi: 10.1006/faat.1994.1123.
- Burleigh-Flayer H, Garman R, Neptun D, Bevan C, Gardiner T, Kapp R, Tyler T, Wright G. Isopropanol vapor inhalation oncogenicity study in Fischer 344 rats and CD-1 mice. Fundam Appl Toxicol. 1997 Apr;36(2):95-111. doi: 10.1006/faat.1996.2284.
- Cotton JW, Rowell LR, Hood RR, Pellegrini JE. A comparative analysis of isopropyl alcohol and ondansetron in the treatment of postoperative nausea and vomiting from the hospital setting to the home. AANA J. 2007 Feb;75(1):21-6.
- Wang SM, Hofstadter MB, Kain ZN. An alternative method to alleviate postoperative nausea and vomiting in children. J Clin Anesth. 1999 May;11(3):231-4. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00035-5.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAMC 395266-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .