Inhalationsintervention bei Übelkeit in der Notaufnahme
15. April 2016 aktualisiert von: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Inhalation von Isopropylalkohol mit Placebo-Pads (normale Kochsalzlösung) zur Behandlung von Übelkeit bei Patienten in der Notaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll untersuchen, ob das Einatmen des Geruchs eines typischen medizinischen Alkoholpräparats die Übelkeit lindert im Vergleich zu einem identisch verpackten normalen Kochsalzpräparat für Patienten in der Notaufnahme mit Übelkeit.
Die Lerndauer beträgt 10 Minuten.
Die Probanden werden bei den 0-, 2- und 5-Minuten-Markierungen mehrere tiefe nasale Inhalationen vornehmen.
Der Grad der Übelkeit wird während dieser Zeiten und nach 10 Minuten aufgezeichnet.
Die Ermittler bewerten auch die Zufriedenheit mit der Intervention.
Wie in früheren postoperativen Studien besteht die Hypothese darin, dass es einen signifikanten Unterschied im Grad der Übelkeit zwischen der Gruppe mit Alkoholtupfern und der Gruppe mit normalen Kochsalztupfern gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Emergency Department, Brooke Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18-65 Jahren
- Beschwerden über Übelkeit und/oder Erbrechen
- Fähigkeit, durch die Nase zu atmen
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Isopropylalkohol
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsstatus dem Probanden unbekannt. Schwangerschaftstest nur im Rahmen des klinischen Verlaufs.
- kürzliche Infektion der oberen Atemwege
- Die kürzliche Einnahme von Cefoperazon, Disulfiram oder Metronidazol oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Übelkeit hervorrufen, wenn sie Alkohol ausgesetzt sind.
- Einnahme von Antiemetika oder Psychopharmaka innerhalb von 24 Stunden
- Alkoholmissbrauch
- Nikotin innerhalb der letzten 4 Std
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Alkohol-Vorbereitungspad-Gruppe
Vorbereitungspad mit Isopropylalkohol
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Die Probanden atmen den Duft des Alkoholpads ein
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalz-Vorbereitungsunterlage
normale Kochsalzlösung zur Vorbereitung Pad
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Die Probanden atmen den Duft von Placebo-Pads (normale Kochsalzlösung) ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbale numerische Bewertungsskala für Übelkeit (0–10) 10 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
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Primärer Endpunkt ist Übelkeit und Erbrechen, gemessen auf einer Skala von 0 („keine Übelkeit“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Übelkeit“) auf der verbalen numerischen Reaktionsskala (VNRS) 10 Minuten nach der Intervention.
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10 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbale numerische Bewertungsskala Schmerzpunktzahl (0–10) 10 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
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Skala reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“)
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10 Minuten nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit Gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
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Zufriedenheit der Patienten mit dem riechenden Prep Pad zur Linderung von Übelkeit auf einer Skala von 1 („völlig unzufrieden“) bis 5 („völlig zufrieden“)
|
10 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth L Beadle, MPAS, BS, BAMC
- Studienleiter: Curtis J Hunter, M.D., BAMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
- Burleigh-Flayer HD, Gill MW, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner T. Isopropanol 13-week vapor inhalation study in rats and mice with neurotoxicity evaluation in rats. Fundam Appl Toxicol. 1994 Oct;23(3):421-8. doi: 10.1006/faat.1994.1123.
- Burleigh-Flayer H, Garman R, Neptun D, Bevan C, Gardiner T, Kapp R, Tyler T, Wright G. Isopropanol vapor inhalation oncogenicity study in Fischer 344 rats and CD-1 mice. Fundam Appl Toxicol. 1997 Apr;36(2):95-111. doi: 10.1006/faat.1996.2284.
- Cotton JW, Rowell LR, Hood RR, Pellegrini JE. A comparative analysis of isopropyl alcohol and ondansetron in the treatment of postoperative nausea and vomiting from the hospital setting to the home. AANA J. 2007 Feb;75(1):21-6.
- Wang SM, Hofstadter MB, Kain ZN. An alternative method to alleviate postoperative nausea and vomiting in children. J Clin Anesth. 1999 May;11(3):231-4. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00035-5.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAMC 395266-1
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