Inhalatie-interventie bij misselijkheid op de Spoedeisende Hulp
15 april 2016 bijgewerkt door: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin inhalatie van isopropylalcohol wordt vergeleken met placebo (normale zoutoplossing) pads om misselijkheid te behandelen bij patiënten op de spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of het inademen van de geur van een typisch medisch alcoholpreparaat de misselijkheid zal verminderen in vergelijking met een identiek verpakt normaal preparaat met zoutoplossing voor patiënten met misselijkheid op de afdeling spoedeisende hulp.
De duur van de studie zal 10 minuten zijn.
De proefpersonen zullen bij de 0, 2, 5 minuten een aantal keer diep door de neus ademen.
Tijdens deze tijden en na 10 minuten wordt de mate van misselijkheid geregistreerd.
De onderzoekers beoordelen ook de tevredenheid over de interventie.
Net als in eerdere postoperatieve eenheidsonderzoeken, is de hypothese dat er een significant verschil zal zijn in de mate van misselijkheid tussen de groep met alcoholdoekjes en de groep met maandverband met normale zoutoplossing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Emergency Department, Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdscategorie van 18-65 jaar
- klachten van misselijkheid en/of braken
- vermogen om door de neus te ademen
- vermogen om Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor isopropylalcohol
- zwangerschap of zwangerschapsstatus onbekend bij proefpersoon. Zwangerschapstest alleen als onderdeel van klinisch verloop.
- recente infectie van de bovenste luchtwegen
- recente inname van cefoperazon, disulfiram of metronidazol of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze misselijkheid veroorzaken bij blootstelling aan alcohol.
- gebruik van anti-emetische of psychoactieve medicatie binnen 24 uur
- alcohol misbruik
- nicotine in de afgelopen 4 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alcohol prep pad groep
isopropylalcohol voorbereidingspad
|
Proefpersonen ademen geur van alcoholdoekje in
|
|
Placebo-vergelijker: Bereidingspad met normale zoutoplossing
normale zoutoplossing prep pad
|
Proefpersonen ademen de geur van placebo-pads (normale zoutoplossing) in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid Verbale numerieke beoordelingsschaal (0-10) op 10 minuten na interventie
Tijdsspanne: 10 minuten na interventie
|
De primaire uitkomstmaat is misselijkheid en braken, gemeten op een schaal van 0 ("geen misselijkheid") tot 10 ("ergst denkbare misselijkheid") Verbal Numerical Response Scale (VNRS) 10 minuten na de interventie.
|
10 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale numerieke beoordelingsschaal Pijnscore (0-10) 10 minuten na interventie
Tijdsspanne: 10 minuten na interventie
|
Schaal loopt van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn")
|
10 minuten na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid Gemeten op een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 10 minuten na interventie
|
Tevredenheid van de patiënt over het ruikende voorbereidingskussen om misselijkheid te verlichten op een schaal van 1 ("volledig ontevreden") tot 5 ("helemaal tevreden")
|
10 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth L Beadle, MPAS, BS, BAMC
- Studie directeur: Curtis J Hunter, M.D., BAMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
- Burleigh-Flayer HD, Gill MW, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner T. Isopropanol 13-week vapor inhalation study in rats and mice with neurotoxicity evaluation in rats. Fundam Appl Toxicol. 1994 Oct;23(3):421-8. doi: 10.1006/faat.1994.1123.
- Burleigh-Flayer H, Garman R, Neptun D, Bevan C, Gardiner T, Kapp R, Tyler T, Wright G. Isopropanol vapor inhalation oncogenicity study in Fischer 344 rats and CD-1 mice. Fundam Appl Toxicol. 1997 Apr;36(2):95-111. doi: 10.1006/faat.1996.2284.
- Cotton JW, Rowell LR, Hood RR, Pellegrini JE. A comparative analysis of isopropyl alcohol and ondansetron in the treatment of postoperative nausea and vomiting from the hospital setting to the home. AANA J. 2007 Feb;75(1):21-6.
- Wang SM, Hofstadter MB, Kain ZN. An alternative method to alleviate postoperative nausea and vomiting in children. J Clin Anesth. 1999 May;11(3):231-4. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00035-5.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAMC 395266-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .