Inhalační intervence při nevolnosti na pohotovostním oddělení
15. dubna 2016 aktualizováno: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající inhalaci isopropylalkoholu s placebem (normální fyziologický roztok) k léčbě nevolnosti u pacientů na pohotovosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má prozkoumat, zda vdechování vůně typické lékařské vložky s alkoholem zmírní nevolnost ve srovnání s identicky zabalenou normální vložkou s fyziologickým roztokem pro pacienta na pohotovosti s nevolností.
Délka studia bude 10 minut.
Subjekty udělají několik hlubokých nosních inhalací po 0, 2, 5 minutách.
Během těchto časů a po 10 minutách bude zaznamenávána úroveň nevolnosti.
Vyšetřovatelé také posoudí spokojenost se zásahem.
Stejně jako v předchozích pooperačních studiích na jednotce je hypotézou, že bude významný rozdíl v úrovních nevolnosti mezi skupinou s alkoholovým tampónem a skupinou s normálním fyziologickým roztokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Emergency Department, Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí 18-65 let
- stížnost na nevolnost a nebo zvracení
- schopnost dýchat nosem
- schopnost číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- alergie na isopropylalkohol
- těhotenství nebo stav těhotenství neznámý subjektu. Těhotenský test, pouze pokud je součástí klinického průběhu.
- nedávná infekce horních cest dýchacích
- nedávné požití cefoperazonu, disulfiramu nebo metronidazolu nebo jakýchkoli jiných léků, o kterých je známo, že způsobují nevolnost při vystavení alkoholu.
- použití antiemetik nebo psychoaktivních léků do 24 hodin
- zneužití alkoholu
- nikotin za poslední 4 hodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina podložek pro přípravu alkoholu
isopropylalkoholový přípravný polštářek
|
Subjekty vdechují vůni alkoholového polštářku
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok
normální podložka na přípravu fyziologického roztoku
|
Subjekty inhalují vůni vložek s placebem (normální fyziologický roztok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost Verbální číselná hodnotící stupnice (0-10) 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
Primárním výsledkem je nevolnost a zvracení měřené na škále od 0 („žádná nevolnost“) do 10 („nejhorší představitelná nevolnost“) Verbal Numerical Response Scale (VNRS) 10 minut po intervenci.
|
10 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální číselné hodnocení Skóre bolesti (0-10) 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
Stupnice se pohybuje od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
10 minut po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost měřena na 5bodové Likertově stupnici
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
Spokojenost pacienta s vonící přípravnou vložkou ke zmírnění nevolnosti na stupnici od 1 („zcela nespokojen“) do 5 („zcela spokojen“)
|
10 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth L Beadle, MPAS, BS, BAMC
- Ředitel studie: Curtis J Hunter, M.D., BAMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
- Burleigh-Flayer HD, Gill MW, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner T. Isopropanol 13-week vapor inhalation study in rats and mice with neurotoxicity evaluation in rats. Fundam Appl Toxicol. 1994 Oct;23(3):421-8. doi: 10.1006/faat.1994.1123.
- Burleigh-Flayer H, Garman R, Neptun D, Bevan C, Gardiner T, Kapp R, Tyler T, Wright G. Isopropanol vapor inhalation oncogenicity study in Fischer 344 rats and CD-1 mice. Fundam Appl Toxicol. 1997 Apr;36(2):95-111. doi: 10.1006/faat.1996.2284.
- Cotton JW, Rowell LR, Hood RR, Pellegrini JE. A comparative analysis of isopropyl alcohol and ondansetron in the treatment of postoperative nausea and vomiting from the hospital setting to the home. AANA J. 2007 Feb;75(1):21-6.
- Wang SM, Hofstadter MB, Kain ZN. An alternative method to alleviate postoperative nausea and vomiting in children. J Clin Anesth. 1999 May;11(3):231-4. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00035-5.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAMC 395266-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .