Intervento Inalatorio per la Nausea in Pronto Soccorso
15 aprile 2016 aggiornato da: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Studio controllato randomizzato che confronta l'inalazione di alcol isopropilico rispetto al placebo (soluzione salina normale) per il trattamento della nausea nei pazienti del pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di indagare se l'inalazione del profumo di un tipico assorbente medico per la preparazione dell'alcool allevierà la nausea rispetto a un normale assorbente per la preparazione della soluzione salina confezionato in modo identico per il paziente del Pronto Soccorso con nausea.
La durata dello studio sarà di 10 minuti.
I soggetti prenderanno diverse inalazioni nasali profonde ai segni 0, 2, 5 minuti.
Il livello di nausea verrà registrato durante questi orari e dopo 10 minuti.
Gli investigatori valuteranno anche la soddisfazione dell'intervento.
Come nei precedenti studi dell'unità postoperatoria, l'ipotesi è che ci sarà una differenza significativa nei livelli di nausea tra il gruppo del tampone alcolico rispetto al normale gruppo del tampone salino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Emergency Department, Brooke Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età 18-65 anni
- denuncia di nausea e/o vomito
- capacità di respirare attraverso il naso
- capacità di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- allergia all'alcool isopropilico
- gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto al soggetto. Test di gravidanza solo se parte del decorso clinico.
- recente infezione delle vie respiratorie superiori
- l'assunzione recente di cefoperazone, disulfiram o metronidazolo o qualsiasi altro farmaco noto provochi nausea se esposto all'alcol.
- uso di farmaci antiemetici o psicoattivi entro 24 ore
- abuso di alcool
- nicotina nelle ultime 4 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo tampone per la preparazione dell'alcool
tampone di preparazione con alcool isopropilico
|
I soggetti inalano l'odore del tampone imbevuto di alcol
|
|
Comparatore placebo: Tampone di preparazione per soluzione salina normale
tampone di preparazione salina normale
|
I soggetti inalano il profumo dei tamponi placebo (normale soluzione fisiologica).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea Scala di valutazione numerica verbale (0-10) a 10 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento
|
L'esito primario è nausea e vomito misurati su una scala da 0 ("nessuna nausea") a 10 ("peggiore nausea immaginabile") Verbal Numerical Response Scale (VNRS) a 10 minuti dopo l'intervento.
|
10 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica verbale Punteggio del dolore (0-10) a 10 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento
|
La scala va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile")
|
10 minuti dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione misurata su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento
|
Soddisfazione del paziente dell'odore del tampone di preparazione per alleviare la nausea su una scala da 1 ("completamente insoddisfatto") a 5 ("completamente soddisfatto")
|
10 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth L Beadle, MPAS, BS, BAMC
- Direttore dello studio: Curtis J Hunter, M.D., BAMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
- Burleigh-Flayer HD, Gill MW, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner T. Isopropanol 13-week vapor inhalation study in rats and mice with neurotoxicity evaluation in rats. Fundam Appl Toxicol. 1994 Oct;23(3):421-8. doi: 10.1006/faat.1994.1123.
- Burleigh-Flayer H, Garman R, Neptun D, Bevan C, Gardiner T, Kapp R, Tyler T, Wright G. Isopropanol vapor inhalation oncogenicity study in Fischer 344 rats and CD-1 mice. Fundam Appl Toxicol. 1997 Apr;36(2):95-111. doi: 10.1006/faat.1996.2284.
- Cotton JW, Rowell LR, Hood RR, Pellegrini JE. A comparative analysis of isopropyl alcohol and ondansetron in the treatment of postoperative nausea and vomiting from the hospital setting to the home. AANA J. 2007 Feb;75(1):21-6.
- Wang SM, Hofstadter MB, Kain ZN. An alternative method to alleviate postoperative nausea and vomiting in children. J Clin Anesth. 1999 May;11(3):231-4. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00035-5.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAMC 395266-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .