Intervention par inhalation pour les nausées au service des urgences
15 avril 2016 mis à jour par: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Essai contrôlé randomisé comparant l'inhalation d'alcool isopropylique à un placebo (solution saline normale) pour traiter les nausées chez les patients des services d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si l'inhalation de l'odeur d'un tampon de préparation d'alcool médical typique soulagera les nausées par rapport à un tampon de préparation salin normal emballé de manière identique pour le patient du service des urgences souffrant de nausées.
La durée de l'étude sera de 10 minutes.
Les sujets prendront plusieurs inhalations nasales profondes aux marques 0, 2, 5 minutes.
Le niveau de nausée sera enregistré pendant ces périodes et à 10 minutes.
Les enquêteurs évalueront également la satisfaction de l'intervention.
Comme dans les études post-opératoires précédentes, l'hypothèse est qu'il y aura une différence significative dans les niveaux de nausées entre le groupe de tampons alcoolisés et le groupe de tampons salins normaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Emergency Department, Brooke Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tranche d'âge de 18 à 65 ans
- plainte de nausées et/ou de vomissements
- capacité à respirer par le nez
- capacité à lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- allergie à l'alcool isopropylique
- grossesse ou état de grossesse inconnu du sujet. Test de grossesse uniquement s'il fait partie de l'évolution clinique.
- infection récente des voies respiratoires supérieures
- la prise récente de céfopérazone, de disulfirame ou de métronidazole ou de tout autre médicament connu produit des nausées lorsqu'il est exposé à l'alcool.
- utilisation d'un antiémétique ou d'un médicament psychoactif dans les 24 heures
- l'abus d'alcool
- nicotine au cours des 4 dernières heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de tampons de préparation d'alcool
tampon de préparation à l'alcool isopropylique
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Les sujets inhalent l'odeur d'un tampon d'alcool
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Comparateur placebo: Tampon de préparation de solution saline normale
tampon de préparation salin normal
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Les sujets inhalent l'odeur des tampons placebo (solution saline normale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique verbale des nausées (0-10) à 10 minutes après l'intervention
Délai: 10 minutes après l'intervention
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Le résultat principal est la nausée et les vomissements mesurés sur une échelle de 0 ("pas de nausée") à 10 ("pire nausée imaginable") Verbal Numerical Response Scale (VNRS) à 10 minutes après l'intervention.
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10 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique verbale (0-10) à 10 minutes après l'intervention
Délai: 10 minutes après l'intervention
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L'échelle va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable")
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10 minutes après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction mesurée sur une échelle de Likert en 5 points
Délai: 10 minutes après l'intervention
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Satisfaction du patient à l'odeur du tampon de préparation pour soulager les nausées sur une échelle de 1 ("complètement insatisfait") à 5 ("complètement satisfait")
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10 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth L Beadle, MPAS, BS, BAMC
- Directeur d'études: Curtis J Hunter, M.D., BAMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
- Burleigh-Flayer HD, Gill MW, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner T. Isopropanol 13-week vapor inhalation study in rats and mice with neurotoxicity evaluation in rats. Fundam Appl Toxicol. 1994 Oct;23(3):421-8. doi: 10.1006/faat.1994.1123.
- Burleigh-Flayer H, Garman R, Neptun D, Bevan C, Gardiner T, Kapp R, Tyler T, Wright G. Isopropanol vapor inhalation oncogenicity study in Fischer 344 rats and CD-1 mice. Fundam Appl Toxicol. 1997 Apr;36(2):95-111. doi: 10.1006/faat.1996.2284.
- Cotton JW, Rowell LR, Hood RR, Pellegrini JE. A comparative analysis of isopropyl alcohol and ondansetron in the treatment of postoperative nausea and vomiting from the hospital setting to the home. AANA J. 2007 Feb;75(1):21-6.
- Wang SM, Hofstadter MB, Kain ZN. An alternative method to alleviate postoperative nausea and vomiting in children. J Clin Anesth. 1999 May;11(3):231-4. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00035-5.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (Estimation)
20 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAMC 395266-1
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