Intervención de inhalación para náuseas en el departamento de emergencias
15 de abril de 2016 actualizado por: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado que compara la inhalación de alcohol isopropílico versus almohadillas de placebo (solución salina normal) para tratar las náuseas en pacientes del departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para investigar si inhalar el aroma de una almohadilla de preparación de alcohol médico típica aliviará las náuseas en comparación con una almohadilla de preparación de solución salina normal empaquetada de forma idéntica para el paciente del Departamento de Emergencias con náuseas.
La duración del estudio será de 10 minutos.
Los sujetos realizarán varias inhalaciones nasales profundas en las marcas de 0, 2, 5 minutos.
El nivel de náuseas se registrará durante estos tiempos ya los 10 minutos.
Los investigadores también evaluarán la satisfacción de la intervención.
Al igual que en estudios previos de unidades posoperatorias, la hipótesis es que habrá una diferencia significativa en los niveles de náuseas entre el grupo de toallas sanitarias con alcohol y el grupo de toallas sanitarias con solución salina normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Emergency Department, Brooke Army Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad de 18 a 65 años de edad
- queja de náuseas o vómitos
- capacidad de respirar por la nariz
- capacidad de leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- alergia al alcohol isopropílico
- embarazo o estado de embarazo desconocido para el sujeto. Prueba de embarazo solo si es parte del curso clínico.
- infección reciente de las vías respiratorias superiores
- Ingesta reciente de cefoperazona, disulfiram o metronidazol o cualquier otro medicamento que se sabe que produce náuseas cuando se expone al alcohol.
- uso de drogas antieméticas o psicoactivas dentro de las 24 horas
- abuso de alcohol
- nicotina en las últimas 4 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de almohadillas de preparación de alcohol
almohadilla de preparación de alcohol isopropílico
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Los sujetos inhalan el aroma de una toallita con alcohol
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Comparador de placebos: Almohadilla de preparación de solución salina normal
almohadilla de preparación de solución salina normal
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Los sujetos inhalan el aroma de las almohadillas de placebo (solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica verbal de náuseas (0-10) a los 10 minutos posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención
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El resultado primario son las náuseas y los vómitos medidos en una escala de 0 ("sin náuseas") a 10 ("peores náuseas imaginables") Escala de respuesta numérica verbal (VNRS) a los 10 minutos después de la intervención.
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10 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica verbal (0-10) a los 10 minutos posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención
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La escala va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable")
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10 minutos después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción medida en una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención
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Satisfacción del paciente con la almohadilla de preparación olfativa para aliviar las náuseas en una escala de 1 ("totalmente insatisfecho") a 5 ("totalmente satisfecho")
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10 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth L Beadle, MPAS, BS, BAMC
- Director de estudio: Curtis J Hunter, M.D., BAMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
- Burleigh-Flayer HD, Gill MW, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner T. Isopropanol 13-week vapor inhalation study in rats and mice with neurotoxicity evaluation in rats. Fundam Appl Toxicol. 1994 Oct;23(3):421-8. doi: 10.1006/faat.1994.1123.
- Burleigh-Flayer H, Garman R, Neptun D, Bevan C, Gardiner T, Kapp R, Tyler T, Wright G. Isopropanol vapor inhalation oncogenicity study in Fischer 344 rats and CD-1 mice. Fundam Appl Toxicol. 1997 Apr;36(2):95-111. doi: 10.1006/faat.1996.2284.
- Cotton JW, Rowell LR, Hood RR, Pellegrini JE. A comparative analysis of isopropyl alcohol and ondansetron in the treatment of postoperative nausea and vomiting from the hospital setting to the home. AANA J. 2007 Feb;75(1):21-6.
- Wang SM, Hofstadter MB, Kain ZN. An alternative method to alleviate postoperative nausea and vomiting in children. J Clin Anesth. 1999 May;11(3):231-4. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00035-5.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAMC 395266-1
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