Intervenção Inalatória para Náuseas no Departamento de Emergência
15 de abril de 2016 atualizado por: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Ensaio controlado randomizado comparando a inalação de álcool isopropílico versus placebo (solução salina normal) para tratar náuseas em pacientes do departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para investigar se a inalação do aroma de um típico absorvente de álcool para uso médico aliviará a náusea em comparação com um absorvente de preparação salina normal embalado de forma idêntica para o paciente do Departamento de Emergência com náusea.
A duração do estudo será de 10 minutos.
Os sujeitos farão várias inalações nasais profundas nas marcas de 0, 2 e 5 minutos.
O nível de náusea será registrado durante esses tempos e em 10 minutos.
Os investigadores também avaliarão a satisfação com a intervenção.
Como em estudos anteriores de unidades pós-operatórias, a hipótese é que haverá uma diferença significativa nos níveis de náusea entre o grupo de compressa com álcool e o grupo com compressa salina normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Emergency Department, Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária de 18 a 65 anos
- queixa de náusea e ou vômito
- capacidade de respirar pelo nariz
- capacidade de ler e escrever inglês
Critério de exclusão:
- alergia ao álcool isopropílico
- gravidez ou estado de gravidez desconhecido para o sujeito. Teste de gravidez apenas se fizer parte do curso clínico.
- infecção respiratória superior recente
- ingestão recente de cefoperazona, dissulfiram ou metronidazol ou qualquer outro medicamento conhecido por produzir náusea quando exposto ao álcool.
- uso de drogas antieméticas ou psicoativas em 24 horas
- abuso de álcool
- nicotina nas últimas 4 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de almofadas de preparação para álcool
almofada de preparação de álcool isopropílico
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Indivíduos inalam cheiro de álcool
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Comparador de Placebo: Almofada de preparação salina normal
almofada de preparação salina normal
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Os indivíduos inalam o cheiro de almofadas de placebo (soro fisiológico normal)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica verbal de náusea (0-10) 10 minutos após a intervenção
Prazo: 10 minutos pós-intervenção
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O desfecho primário é náusea e vômito medidos em uma escala de 0 ("sem náusea") a 10 ("pior náusea imaginável") Escala de Resposta Numérica Verbal (VNRS) 10 minutos após a intervenção.
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10 minutos pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor da escala de avaliação numérica verbal (0-10) 10 minutos após a intervenção
Prazo: 10 minutos pós-intervenção
|
A escala varia de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável")
|
10 minutos pós-intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação medida em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 10 minutos pós-intervenção
|
Satisfação do paciente com a almofada de preparação de cheiro para aliviar a náusea em uma escala de 1 ("completamente insatisfeito") a 5 ("completamente satisfeito")
|
10 minutos pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth L Beadle, MPAS, BS, BAMC
- Diretor de estudo: Curtis J Hunter, M.D., BAMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gill MW, Burleigh-Flayer HD, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner TH. Isopropanol: acute vapor inhalation neurotoxicity study in rats. J Appl Toxicol. 1995 Mar-Apr;15(2):77-84. doi: 10.1002/jat.2550150204.
- Winston AW, Rinehart RS, Riley GP, Vacchiano CA, Pellegrini JE. Comparison of inhaled isopropyl alcohol and intravenous ondansetron for treatment of postoperative nausea. AANA J. 2003 Apr;71(2):127-32.
- Pellegrini J, DeLoge J, Bennett J, Kelly J. Comparison of inhalation of isopropyl alcohol vs promethazine in the treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients identified as at high risk for developing PONV. AANA J. 2009 Aug;77(4):293-9.
- Burleigh-Flayer HD, Gill MW, Strother DE, Masten LW, McKee RH, Tyler TR, Gardiner T. Isopropanol 13-week vapor inhalation study in rats and mice with neurotoxicity evaluation in rats. Fundam Appl Toxicol. 1994 Oct;23(3):421-8. doi: 10.1006/faat.1994.1123.
- Burleigh-Flayer H, Garman R, Neptun D, Bevan C, Gardiner T, Kapp R, Tyler T, Wright G. Isopropanol vapor inhalation oncogenicity study in Fischer 344 rats and CD-1 mice. Fundam Appl Toxicol. 1997 Apr;36(2):95-111. doi: 10.1006/faat.1996.2284.
- Cotton JW, Rowell LR, Hood RR, Pellegrini JE. A comparative analysis of isopropyl alcohol and ondansetron in the treatment of postoperative nausea and vomiting from the hospital setting to the home. AANA J. 2007 Feb;75(1):21-6.
- Wang SM, Hofstadter MB, Kain ZN. An alternative method to alleviate postoperative nausea and vomiting in children. J Clin Anesth. 1999 May;11(3):231-4. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00035-5.
- Beadle KL, Helbling AR, Love SL, April MD, Hunter CJ. Isopropyl Alcohol Nasal Inhalation for Nausea in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):1-9.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.031. Epub 2015 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAMC 395266-1
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