Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av steroidterapi vid vestibulär neurit

8 januari 2019 uppdaterad av: Hong Ju Park, Asan Medical Center

Effekten av steroidterapi vid vestibulär neurit bekräftad av huvudimpulstest: prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att jämföra behandlingseffektiviteten av steroidbehandling för vestibulär neurit genom att använda videohuvudimpulstest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. De inskrivna patienterna med vestibulär neurit randomiserades till konservativ behandling eller steroidbehandling när de diagnostiserades med kaloritest. Efter initial vestibulär upparbetning inklusive kalori-, videohuvudimpulstester och en questinnaire (DHI), undersöktes patienten med samma test igen 6 månader senare. Effektiviteten av steroid för patienter med vestibulär neurit skulle bestämmas genom jämförelse av data från varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Akut svindel som inträffade inom 7 dagar
  • Den spontana nystagmus bör upptäckas
  • Kalorisvaghet över 20 %

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller verifierat en skada i centrala nervsystemet
  • Om patienten har nekat.
  • Annan otologisk sjukdom (akut/kronisk otitis media, otoskleros, etc)
  • Patienten med anamnes på otologisk kirurgi
  • Patienten med en historia av hjärnkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: : Ginkgo biloba & metylprednisolon
Patienter får Ginkgo biloba och metylprednisolon per oralt.
Läkemedel: Ginkgo biloba och metylprednisolon
Ginkgo biloba 160 mg/dag (per oralt, 80 mg två gånger om dagen) i 1 månad. Metylprednisolon 48 mg/dag (per oralt, en gång om dagen under de första 9 dagarna. Och sedan påbörjades nedtrappning av metylprednisolon varannan dag. Hela varaktigheten av metylprednisolonbehandlingen var 14 dagar.
Andra namn:
  • Metylprednisolon
  • Ginexin
Placebo-jämförare: Ginkgo biloba
Patienter får Ginkgo biloba per oral.
Läkemedel: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba 160 mg/dag (per oralt, 80 mg två gånger om dagen) i 1 månad.
Andra namn:
  • Ginexin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringen av vestibulär funktionstest (kalori & video HIT) efter behandling
Tidsram: De första resultaten samlades in vid initial diagnos. Och följande resultat samlades in 6 månader efter den första undersökningen.
Effektiviteten av steroidterapi bestämdes genom att jämföra förbättringen av vestibulär funktion (graden av kanalpares genom kaloritest; förstärkning och närvaro av refixations-saccade med video HIT-test).
De första resultaten samlades in vid initial diagnos. Och följande resultat samlades in 6 månader efter den första undersökningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringen av yrselhandikappinventering efter behandling
Tidsram: De första resultaten samlades in vid initial diagnos. Och följande resultat samlades in 6 månader efter den första undersökningen.
Effektiviteten av steroidterapi bestämdes genom att jämföra förbättringen av subjektiva symtom (symtompoäng med DHI) i varje grupp.
De första resultaten samlades in vid initial diagnos. Och följande resultat samlades in 6 månader efter den första undersökningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Hong Ju Park, Professor, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SVNHIT_kr

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera