Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van steroïdetherapie bij vestibulaire neuritis

8 januari 2019 bijgewerkt door: Hong Ju Park, Asan Medical Center

De werkzaamheid van steroïdetherapie bij vestibulaire neuritis bevestigd door hoofdimpulstest: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de behandelingseffectiviteit van steroïdetherapie voor vestibulaire neuritis te vergelijken met behulp van een videokopimpulstest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De geregistreerde patiënten met vestibulaire neuritis werden gerandomiseerd naar conservatieve behandeling of behandeling met steroïden wanneer bij hen de calorische test werd gediagnosticeerd. Na een eerste vestibulaire work-up inclusief calorie-, videokopimpulstests en een questinnaire (DHI), werd de patiënt 6 maanden later opnieuw onderzocht met dezelfde tests. De werkzaamheid van steroïden voor de patiënten met vestibulaire neuritis zou worden bepaald door de gegevens van elke groep te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Acute duizeligheid die binnen 7 dagen optrad
  • De spontane nystagmus moet worden gedetecteerd
  • Calorische zwakte meer dan 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Verdachte of geverifieerde laesie van het centrale zenuwstelsel
  • Als de patiënt heeft ontkend.
  • Andere otologische aandoeningen (acute/chronische otitis media, otosclerose, enz.)
  • De patiënt met een voorgeschiedenis van otologische chirurgie
  • De patiënt met een voorgeschiedenis van hersenoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: : Ginkgo biloba & methylprednisolon
Patiënten krijgen Ginkgo biloba & methylprednisolon per oraal.
Geneesmiddel: Ginkgo biloba en methylprednisolon
Ginkgo biloba 160 mg/dag (per oraal, 80 mg tweemaal daags) gedurende 1 maand. Methylprednisolon 48 mg / dag (per oraal, eenmaal daags gedurende de eerste 9 dagen. Daarna werd gestart met het afbouwen van methylprednisolon om de 2 dagen. De totale duur van de behandeling met methylprednisolon was 14 dagen.
Andere namen:
  • Methylprednisolon
  • Ginexine
Placebo-vergelijker: Ginkgo biloba
Patiënten krijgen Ginkgo biloba oraal toegediend.
Geneesmiddel: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba 160 mg/dag (per oraal, 80 mg tweemaal daags) gedurende 1 maand.
Andere namen:
  • Ginexine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van vestibulaire functietest (calorische & videop HIT) na behandeling
Tijdsspanne: De eerste resultaten werden verzameld bij de eerste diagnose. En de volgende resultaten werden 6 maanden na het eerste examen verzameld.
De effectiviteit van therapie met steroïden werd bepaald door de verbetering van de vestibulaire functie te vergelijken (de mate van kanaalparese door middel van een calorische test; versterking en aanwezigheid van refixatie-saccade door video HIT-test).
De eerste resultaten werden verzameld bij de eerste diagnose. En de volgende resultaten werden 6 maanden na het eerste examen verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van duizeligheid handicap inventarisatie na behandeling
Tijdsspanne: De eerste resultaten werden verzameld bij de eerste diagnose. En de volgende resultaten werden 6 maanden na het eerste examen verzameld.
De effectiviteit van therapie met corticosteroïden werd bepaald door verbetering van subjectieve symptomen (symptoomscore volgens DHI) in elke groep te vergelijken.
De eerste resultaten werden verzameld bij de eerste diagnose. En de volgende resultaten werden 6 maanden na het eerste examen verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong Ju Park, Professor, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVNHIT_kr

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren