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L'efficacia della terapia steroidea nella neurite vestibolare

8 gennaio 2019 aggiornato da: Hong Ju Park, Asan Medical Center

L'efficacia della terapia steroidea nella neurite vestibolare confermata dal test dell'impulso alla testa: studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia del trattamento della terapia steroidea per la neurite vestibolare utilizzando il video test dell'impulso della testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio prospettico, randomizzato controllato. I pazienti con neurite vestibolare arruolati sono stati randomizzati al trattamento conservativo o al trattamento con steroidi quando è stato loro diagnosticato il test calorico. Dopo il work-up vestibolare iniziale comprendente test calorico, test di impulso della testa video e un questionario (DHI), il paziente è stato esaminato nuovamente con gli stessi test a distanza di 6 mesi. L'efficacia dello steroide per i pazienti con neurite vestibolare sarebbe determinata dal confronto dei dati di ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Vertigine acuta che si è verificata entro 7 giorni
  • Il nistagmo spontaneo dovrebbe essere rilevato
  • Debolezza calorica superiore al 20%

Criteri di esclusione:

  • Sospetta o accertata lesione del sistema nervoso centrale
  • Se il paziente ha negato.
  • Altre malattie otologiche (otite media acuta/cronica, otosclerosi, ecc.)
  • Il paziente con anamnesi di chirurgia otologica
  • Il paziente con storia di chirurgia cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: : Ginkgo biloba e metilprednisolone
I pazienti ricevono Ginkgo biloba e metilprednisolone per via orale.
Droga: Ginkgo biloba e metilprednisolone
Ginkgo biloba 160 mg/giorno (per via orale, 80 mg due volte al giorno) per 1 mese. Metilprednisolone 48 mg/giorno (per via orale, una volta al giorno per i primi 9 giorni. E poi è stata avviata la riduzione graduale del metilprednisolone ogni 2 giorni. L'intera durata del trattamento con metilprednisolone è stata di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
  • Ginexina
Comparatore placebo: Ginkgo biloba
I pazienti ricevono Ginkgo biloba per via orale.
Droga: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba 160 mg/giorno (per via orale, 80 mg due volte al giorno) per 1 mese.
Altri nomi:
  • Ginexina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento del test di funzionalità vestibolare (calorico e videop HIT) dopo il trattamento
Lasso di tempo: I primi risultati sono stati raccolti alla diagnosi iniziale. E i risultati successivi sono stati raccolti 6 mesi dopo il primo esame.
L'efficacia della terapia steroidea è stata determinata confrontando il miglioramento della funzione vestibolare (il grado di paresi canalare mediante test calorico; guadagno e presenza di rifissazione-saccade mediante video HIT test).
I primi risultati sono stati raccolti alla diagnosi iniziale. E i risultati successivi sono stati raccolti 6 mesi dopo il primo esame.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dell'inventario di vertigini handicap dopo il trattamento
Lasso di tempo: I primi risultati sono stati raccolti alla diagnosi iniziale. E i risultati successivi sono stati raccolti 6 mesi dopo il primo esame.
L'efficacia della terapia steroidea è stata determinata confrontando il miglioramento dei sintomi soggettivi (punteggio dei sintomi secondo il DHI) in ciascun gruppo.
I primi risultati sono stati raccolti alla diagnosi iniziale. E i risultati successivi sono stati raccolti 6 mesi dopo il primo esame.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Ju Park, Professor, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVNHIT_kr

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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