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L'efficacité de la corticothérapie dans la névrite vestibulaire

8 janvier 2019 mis à jour par: Hong Ju Park, Asan Medical Center

L'efficacité de la corticothérapie dans la névrite vestibulaire confirmée par le test d'impulsion de la tête : étude prospective randomisée contrôlée

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité du traitement de la corticothérapie pour la névrite vestibulaire en utilisant un test d'impulsion vidéo de la tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude prospective, randomisée et contrôlée. Les patients atteints de névrite vestibulaire inscrits ont été randomisés pour recevoir un traitement conservateur ou un traitement stéroïdien lorsqu'ils sont diagnostiqués avec un test calorique. Après un bilan vestibulaire initial comprenant des tests caloriques, des impulsions vidéo de la tête et un questionnaire (DHI), le patient a été revu avec les mêmes tests à 6 mois plus tard. L'efficacité du stéroïde pour les patients atteints de névrite vestibulaire serait déterminée par la comparaison des données de chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Vertige aigu survenu dans les 7 jours
  • Le nystagmus spontané doit être détecté
  • Faiblesse calorique supérieure à 20 %

Critère d'exclusion:

  • Lésion suspecte ou avérée du système nerveux central
  • Si le patient a nié.
  • Autre maladie otologique (otite moyenne aiguë/chronique, otosclérose, etc.)
  • Le patient ayant des antécédents de chirurgie otologique
  • Le patient ayant des antécédents de chirurgie cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: : Ginkgo biloba & méthylprednisolone
Les patients reçoivent du Ginkgo biloba et de la méthylprednisolone par voie orale.
Médicament: Ginkgo biloba & Méthylprednisolone
Ginkgo biloba 160 mg/jour (par voie orale, 80 mg 2 fois/jour) pendant 1 mois. Méthylprednisolone 48 mg/jour (par voie orale, une fois par jour pendant les 9 premiers jours. Et puis la diminution de la méthylprednisolone a commencé tous les 2 jours. La durée totale du traitement à la méthylprednisolone a été de 14 jours.
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
  • Ginexine
Comparateur placebo: Ginkgo biloba
Les patients reçoivent du Ginkgo biloba par voie orale.
Médicament: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba 160 mg/jour (par voie orale, 80 mg 2 fois/jour) pendant 1 mois.
Autres noms:
  • Ginexine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration du test de la fonction vestibulaire (calorique et vidéop HIT) après traitement
Délai: Les premiers résultats ont été recueillis lors du diagnostic initial. Et les résultats suivants ont été recueillis 6 mois après le premier examen.
L'efficacité de la corticothérapie a été déterminée en comparant l'amélioration de la fonction vestibulaire (degré de parésie canalaire par test calorique ; gain et présence de refixation-saccade par test vidéo HIT).
Les premiers résultats ont été recueillis lors du diagnostic initial. Et les résultats suivants ont été recueillis 6 mois après le premier examen.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de l'inventaire des handicaps vertigineux après traitement
Délai: Les premiers résultats ont été recueillis lors du diagnostic initial. Et les résultats suivants ont été recueillis 6 mois après le premier examen.
L'efficacité de la corticothérapie a été déterminée en comparant l'amélioration des symptômes subjectifs (score des symptômes par DHI) dans chaque groupe.
Les premiers résultats ont été recueillis lors du diagnostic initial. Et les résultats suivants ont été recueillis 6 mois après le premier examen.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hong Ju Park, Professor, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVNHIT_kr

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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