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Die Wirksamkeit der Steroidtherapie bei Neuritis vestibularis

8. Januar 2019 aktualisiert von: Hong Ju Park, Asan Medical Center

Die Wirksamkeit der Steroidtherapie bei Neuritis vestibularis durch Kopfimpulstest bestätigt: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die Behandlungswirksamkeit einer Steroidtherapie bei Neuritis vestibularis mit Hilfe eines Video-Kopfimpulstests zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die aufgenommenen Patienten mit Neuritis vestibularis wurden randomisiert einer konservativen Behandlung oder einer Steroidbehandlung zugeteilt, wenn bei ihnen ein Kalorientest diagnostiziert wurde. Nach anfänglicher vestibulärer Abklärung einschließlich kalorischer, Video-Kopfimpulstests und einem Fragebogen (DHI) wurde die Patientin 6 Monate später mit den gleichen Tests erneut untersucht. Die Wirksamkeit von Steroiden bei Patienten mit Neuritis vestibularis würde durch den Vergleich der Daten jeder Gruppe bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Akuter Schwindel, der innerhalb von 7 Tagen aufgetreten ist
  • Der Spontannystagmus sollte erkannt werden
  • Kalorienschwäche über 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Verdächtige oder bestätigte Läsion des zentralen Nervensystems
  • Wenn der Patient verneint hat.
  • Andere otologische Erkrankungen (akute/chronische Mittelohrentzündung, Otosklerose usw.)
  • Der Patient mit der Geschichte der otologischen Chirurgie
  • Der Patient mit Vorgeschichte einer Gehirnoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: : Ginkgo biloba & Methylprednisolon
Die Patienten erhalten Ginkgo biloba & Methylprednisolon oral.
Arzneimittel: Ginkgo biloba & Methylprednisolon
Ginkgo biloba 160 mg/Tag (per oral, 80 mg zweimal täglich) für 1 Monat. Methylprednisolon 48 mg/Tag (per oral, einmal täglich für die ersten 9 Tage. Und dann wurde alle 2 Tage mit dem Ausschleichen von Methylprednisolon begonnen. Die Gesamtdauer der Methylprednisolon-Behandlung betrug 14 Tage.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Ginexin
Placebo-Komparator: Ginkgo biloba
Die Patienten erhalten Ginkgo biloba oral.
Arzneimittel: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba 160 mg/Tag (per oral, 80 mg zweimal täglich) für 1 Monat.
Andere Namen:
  • Ginexin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des vestibulären Funktionstests (Kalorien- und Videop-HIT) nach der Behandlung
Zeitfenster: Die ersten Ergebnisse wurden bei der Erstdiagnose gesammelt. Und folgende Ergebnisse wurden 6 Monate nach der ersten Prüfung gesammelt.
Die Wirksamkeit der Steroidtherapie wurde durch den Vergleich der Verbesserung der vestibulären Funktion (Grad der Kanalparese durch kalorischen Test; Gewinn und Vorhandensein von Refixations-Sakkade durch Video-HIT-Test) bestimmt.
Die ersten Ergebnisse wurden bei der Erstdiagnose gesammelt. Und folgende Ergebnisse wurden 6 Monate nach der ersten Prüfung gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des Schwindel-Handicap-Inventars nach der Behandlung
Zeitfenster: Die ersten Ergebnisse wurden bei der Erstdiagnose gesammelt. Und folgende Ergebnisse wurden 6 Monate nach der ersten Prüfung gesammelt.
Die Wirksamkeit der Steroidtherapie wurde durch den Vergleich der Verbesserung der subjektiven Symptome (Symptombewertung durch DHI) in jeder Gruppe bestimmt.
Die ersten Ergebnisse wurden bei der Erstdiagnose gesammelt. Und folgende Ergebnisse wurden 6 Monate nach der ersten Prüfung gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Ju Park, Professor, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVNHIT_kr

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