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A eficácia da terapia com esteroides na neurite vestibular

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Hong Ju Park, Asan Medical Center

A eficácia da terapia com esteroides na neurite vestibular confirmada pelo teste de impulso cefálico: estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do tratamento da terapia com esteróides para neurite vestibular usando o teste de impulso cefálico em vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes com neurite vestibular inscritos foram randomizados para tratamento conservador ou tratamento com esteroides quando diagnosticados com prova calórica. Após avaliação vestibular inicial, incluindo testes calóricos, de impulso cefálico em vídeo e um questionário (DHI), o paciente foi examinado com os mesmos testes novamente 6 meses depois. A eficácia do corticosteróide para os pacientes com neurite vestibular seria determinada pela comparação dos dados de cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades acima de 18 anos
  • Vertigem aguda que ocorreu dentro de 7 dias
  • O nistagmo espontâneo deve ser detectado
  • Fraqueza calórica acima de 20%

Critério de exclusão:

  • Suspeite ou verifique uma lesão do sistema nervoso central
  • Se o paciente negou.
  • Outra doença otológica (otite média aguda/crônica, otosclerose, etc.)
  • O paciente com história de cirurgia otológica
  • O paciente com história de cirurgia cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: : Ginkgo biloba e metilprednisolona
Os pacientes recebem Ginkgo biloba e metilprednisolona por via oral.
Medicamento: Ginkgo biloba e Metilprednisolona
Ginkgo biloba 160 mg/dia (por via oral, 80 mg duas vezes ao dia) por 1 mês. Metilprednisolona 48 mg/dia (por via oral, uma vez ao dia durante os primeiros 9 dias. E então a redução gradual de metilprednisolona foi iniciada a cada 2 dias. A duração total do tratamento com metilprednisolona foi de 14 dias.
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
  • Ginexina
Comparador de Placebo: Ginkgo biloba
Os pacientes recebem Ginkgo biloba por via oral.
Medicamento: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba 160 mg/dia (por via oral, 80 mg duas vezes ao dia) por 1 mês.
Outros nomes:
  • Ginexina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora no teste de função vestibular (calórico e videop HIT) após o tratamento
Prazo: Os primeiros resultados foram coletados no diagnóstico inicial. E os seguintes resultados foram coletados 6 meses após o primeiro exame.
A eficácia da corticoterapia foi determinada comparando-se a melhora da função vestibular (o grau de paresia do canal pela prova calórica; ganho e presença de refixação-sacada pelo teste de vídeo HIT).
Os primeiros resultados foram coletados no diagnóstico inicial. E os seguintes resultados foram coletados 6 meses após o primeiro exame.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora no inventário de handicap de tontura após o tratamento
Prazo: Os primeiros resultados foram coletados no diagnóstico inicial. E os seguintes resultados foram coletados 6 meses após o primeiro exame.
A eficácia da terapia com esteroides foi determinada comparando a melhora dos sintomas subjetivos (pontuação de sintomas pelo DHI) em cada grupo.
Os primeiros resultados foram coletados no diagnóstico inicial. E os seguintes resultados foram coletados 6 meses após o primeiro exame.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hong Ju Park, Professor, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVNHIT_kr

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