Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost steroidní terapie u vestibulární neuritidy

8. ledna 2019 aktualizováno: Hong Ju Park, Asan Medical Center

Účinnost steroidní terapie u vestibulární neuritidy potvrzená testem Head Impulse: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo porovnat účinnost léčby steroidy u vestibulární neuritidy pomocí videohlavového impulzního testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Zařazení pacienti s vestibulární neuritidou byli randomizováni ke konzervativní léčbě nebo léčbě steroidy, když jim byl diagnostikován kalorický test. Po úvodním vestibulárním vyšetření včetně kalorických testů, testů impulzů videohlavou a dotazníku (DHI) byl pacient znovu vyšetřen stejnými testy o 6 měsíců později. Účinnost steroidu pro pacienty s vestibulární neuritidou by byla stanovena porovnáním dat každé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Akutní vertigo, které se objevilo do 7 dnů
  • Měl by být detekován spontánní nystagmus
  • Kalorická slabost přes 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo ověřená léze centrálního nervového systému
  • Pokud pacient popřel.
  • Jiná otologická onemocnění (akutní/chronický zánět středního ucha, otoskleróza atd.)
  • Pacient s anamnézou otologické operace
  • Pacient s anamnézou operace mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: : Ginkgo biloba a methylprednisolon
Pacienti dostávají Ginkgo biloba a methylprednisolon perorálně.
Lék: Ginkgo biloba a methylprednisolon
Ginkgo biloba 160 mg/den (perorálně, 80 mg dvakrát denně) po dobu 1 měsíce. Methylprednisolon 48 mg/den (perorálně, jednou denně po dobu prvních 9 dnů. A pak bylo každé 2 dny zahájeno snižování dávky methylprednisolonu. Celková doba léčby methylprednisolonem byla 14 dní.
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
  • Ginexin
Komparátor placeba: Ginkgo biloba
Pacienti dostávají Ginkgo biloba perorálně.
Lék: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba 160 mg/den (perorálně, 80 mg dvakrát denně) po dobu 1 měsíce.
Ostatní jména:
  • Ginexin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vestibulárního funkčního testu (kalorický & videop HIT) po léčbě
Časové okno: První výsledky byly shromážděny při prvotní diagnóze. A následující výsledky byly shromážděny 6 měsíců po první zkoušce.
Účinnost steroidní terapie byla stanovena porovnáním zlepšení vestibulární funkce (stupeň parézy kanálu kalorickým testem; zisk a přítomnost refixační sakády video HIT testem).
První výsledky byly shromážděny při prvotní diagnóze. A následující výsledky byly shromážděny 6 měsíců po první zkoušce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stavu postižení závratěmi po léčbě
Časové okno: První výsledky byly shromážděny při prvotní diagnóze. A následující výsledky byly shromážděny 6 měsíců po první zkoušce.
Účinnost steroidní terapie byla stanovena porovnáním zlepšení subjektivních symptomů (skóre symptomů podle DHI) v každé skupině.
První výsledky byly shromážděny při prvotní diagnóze. A následující výsledky byly shromážděny 6 měsíců po první zkoušce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong Ju Park, Professor, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVNHIT_kr

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ginkgo biloba a methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit