Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroidterápia hatékonysága a vestibularis neuritisben

2019. január 8. frissítette: Hong Ju Park, Asan Medical Center

A szteroidterápia hatékonysága a vestibularis neuritisben fejimpulzus teszttel megerősítve: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a vestibularis neuritis szteroidterápia kezelési hatékonyságának összehasonlítása volt videofej impulzus teszt segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A bevont vestibularis neuritises betegeket konzervatív kezelésre vagy szteroid kezelésre randomizálták, amikor kalóriateszttel diagnosztizálták őket. A kezdeti vesztibuláris feldolgozás után, beleértve a kalória-, videofej-impulzus-teszteket és a kérdőívet (DHI), a beteget 6 hónappal később ugyanazokkal a tesztekkel ismét megvizsgálták. A szteroid hatékonyságát a vestibularis neuritisben szenvedő betegek esetében az egyes csoportok adatainak összehasonlítása határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Akut vertigo, amely 7 napon belül jelentkezett
  • Ki kell mutatni a spontán nystagmust
  • 20% feletti kalóriagyengeség

Kizárási kritériumok:

  • Gyanús vagy igazolt központi idegrendszeri elváltozás
  • Ha a beteg tagadta.
  • Egyéb fülbetegségek (akut/krónikus középfülgyulladás, otosclerosis stb.)
  • Fülgyógyászati ​​műtéten átesett beteg
  • A beteg anamnézisében agyműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: : Ginkgo biloba és metilprednizolon
A betegek szájonként Ginkgo biloba-t és metilprednizolont kapnak.
Drog: Ginkgo biloba és metilprednizolon
Ginkgo biloba 160 mg/nap (szájon át, 80 mg naponta kétszer) 1 hónapig. Metilprednizolon 48 mg/nap (szájon át, naponta egyszer az első 9 napon). Ezután 2 naponta elkezdték a metilprednizolon fokozatos csökkentését. A metilprednizolon kezelés teljes időtartama 14 nap volt.
Más nevek:
  • Metilprednizolon
  • Ginexin
Placebo Comparator: Ginkgo biloba
A betegek szájonként kapnak Ginkgo biloba-t.
Drog: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba 160 mg/nap (szájon át, 80 mg naponta kétszer) 1 hónapig.
Más nevek:
  • Ginexin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vestibularis funkcióteszt (kalória és videop HIT) javulása a kezelés után
Időkeret: Az első eredményeket a kezdeti diagnózis során gyűjtötték össze. A következő eredményeket 6 hónappal az első vizsga után gyűjtöttük össze.
A szteroidterápia hatékonyságát a vesztibuláris funkció javulásának összehasonlításával határoztuk meg (a csatorna parézis mértéke kalóriavizsgálattal; refixációs-saccade erősödése és jelenléte videó HIT teszttel).
Az első eredményeket a kezdeti diagnózis során gyűjtötték össze. A következő eredményeket 6 hónappal az első vizsga után gyűjtöttük össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szédülés fogyatékossági készletének javulása a kezelés után
Időkeret: Az első eredményeket a kezdeti diagnózis során gyűjtötték össze. A következő eredményeket 6 hónappal az első vizsga után gyűjtöttük össze.
A szteroidterápia hatékonyságát a szubjektív tünetek javulásának (DHI szerinti tünetpontszám) összehasonlításával határoztuk meg minden csoportban.
Az első eredményeket a kezdeti diagnózis során gyűjtötték össze. A következő eredményeket 6 hónappal az első vizsga után gyűjtöttük össze.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hong Ju Park, Professor, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVNHIT_kr

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vestibularis neuritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel