La eficacia de la terapia con esteroides en la neuritis vestibular
8 de enero de 2019 actualizado por: Hong Ju Park, Asan Medical Center
La eficacia de la terapia con esteroides en la neuritis vestibular confirmada por la prueba de impulso cefálico: estudio prospectivo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio fue comparar la efectividad del tratamiento de la terapia con esteroides para la neuritis vestibular mediante el uso de una prueba de impulso de cabeza de video.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Los pacientes con neuritis vestibular incluidos fueron aleatorizados a tratamiento conservador o tratamiento con esteroides cuando se les diagnosticó prueba calórica.
Después de un estudio vestibular inicial que incluyó pruebas calóricas, de impulso cefálico en video y un cuestionario (DHI), el paciente fue examinado nuevamente con las mismas pruebas a los 6 meses.
La eficacia de los esteroides para los pacientes con neuritis vestibular estaría determinada por la comparación de los datos de cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Vértigo agudo que ocurrió dentro de los 7 días.
- El nistagmo espontáneo debe detectarse
- Debilidad calórica superior al 20%
Criterio de exclusión:
- Lesión del sistema nervioso central sospechosa o verificada
- Si el paciente ha negado.
- Otra enfermedad otológica (otitis media aguda/crónica, otosclerosis, etc.)
- El paciente con antecedente de cirugía otológica
- El paciente con antecedentes de cirugía cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: : Ginkgo biloba y metilprednisolona
Los pacientes reciben Ginkgo biloba y metilprednisolona por vía oral.
|
Ginkgo biloba 160 mg/día (por vía oral, 80 mg dos veces al día) durante 1 mes.
Metilprednisolona 48 mg/día (por vía oral, una vez al día durante los primeros 9 días.
Y luego se comenzó a disminuir la metilprednisolona cada 2 días.
La duración total del tratamiento con metilprednisolona fue de 14 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Ginkgo biloba
Los pacientes reciben Ginkgo biloba por vía oral.
|
Ginkgo biloba 160 mg/día (por vía oral, 80 mg dos veces al día) durante 1 mes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La mejora en la prueba de función vestibular (calórica y videop HIT) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Los primeros resultados se recogieron en el diagnóstico inicial. Y los siguientes resultados se recopilaron 6 meses después del primer examen.
|
La efectividad de la terapia con esteroides se determinó comparando la mejora de la función vestibular (el grado de paresia del canal por prueba calórica; ganancia y presencia de refijación-sacada por video prueba HIT).
|
Los primeros resultados se recogieron en el diagnóstico inicial. Y los siguientes resultados se recopilaron 6 meses después del primer examen.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La mejora en el inventario de discapacidad por mareos después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Los primeros resultados se recogieron en el diagnóstico inicial. Y los siguientes resultados se recopilaron 6 meses después del primer examen.
|
La eficacia de la terapia con esteroides se determinó comparando la mejoría de los síntomas subjetivos (puntuación de síntomas por DHI) en cada grupo.
|
Los primeros resultados se recogieron en el diagnóstico inicial. Y los siguientes resultados se recopilaron 6 meses después del primer examen.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hong Ju Park, Professor, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del oído
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neuritis
- Neuronitis vestibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- SVNHIT_kr
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neuritis vestibular
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamientoNeuritis vestibularFrancia
-
Aristotle University Of ThessalonikiDesconocidoNeuritis vestibularGrecia
-
Aalborg University HospitalTerminado
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminado
-
Otolith LabsDizzy and Vertigo Institute of Los AngelesTerminadoLaberintitis | Vértigo | Mareo | Migraña Vestibular | Neuritis vestibularEstados Unidos
-
University Hospital, BrestReclutamientoNeuritis vestibularFrancia
-
Bergen University CollegeUniversity of Bergen; Duke University; Haukeland University Hospital; University... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoVértigo | Mareo | Neuritis vestibularNoruega
-
King Saud UniversityReclutamientoMigraña | Vértigo | Vértigo Periférico | Vértigo laberínticoArabia Saudita
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityReclutamientoMigraña Vestibular | Enfermedad de Meniere | Neuritis vestibular | Vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) | Vértigo posicional centralFederación Rusa
-
Emory UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; General Electric; National... y otros colaboradoresTerminadoNeuritis vestibular | Conmoción cerebral leve | Síndrome posterior a la conmoción cerebralEstados Unidos