Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av steroidterapi ved vestibulær nevritt

8. januar 2019 oppdatert av: Hong Ju Park, Asan Medical Center

Effekten av steroidterapi ved vestibulær nevritt bekreftet av hodeimpulstest: prospektiv randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien var å sammenligne behandlingseffektiviteten til steroidbehandling for vestibulær nevritt ved å bruke videohodeimpulstest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv, randomisert kontrollert studie. De registrerte vestibulære neurittpasientene ble randomisert til konservativ behandling eller steroidbehandling når de ble diagnostisert med kaloritest. Etter innledende vestibulær opparbeidelse inkludert kalori-, videohodeimpulstester og en questinnaire (DHI), ble pasienten undersøkt med de samme testene igjen 6 måneder senere. Effekten av steroid for pasienter med vestibulær neuritt vil bli bestemt ved sammenligning av dataene for hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Akutt svimmelhet som oppstod innen 7 dager
  • Den spontane nystagmus bør oppdages
  • Kalorisvakhet over 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkelig eller verifisert lesjon i sentralnervesystemet
  • Hvis pasienten har nektet.
  • Annen otologisk sykdom (akutt/kronisk mellomørebetennelse, otosklerose osv.)
  • Pasienten med historie med otologisk kirurgi
  • Pasienten med historie med hjernekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: : Ginkgo biloba og metylprednisolon
Pasienter får Ginkgo biloba og metylprednisolon per oral.
Legemiddel: Ginkgo biloba og metylprednisolon
Ginkgo biloba 160 mg/dag (per oral, 80 mg to ganger daglig) i 1 måned. Metylprednisolon 48 mg/dag (per oral, en gang daglig de første 9 dagene. Og så ble det startet nedtrapping av metylprednisolon hver 2. dag. Hele varigheten av metylprednisolonbehandling var 14 dager.
Andre navn:
  • Metylprednisolon
  • Ginexin
Placebo komparator: Ginkgo biloba
Pasienter får Ginkgo biloba per oral.
Legemiddel: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba 160 mg/dag (per oral, 80 mg to ganger daglig) i 1 måned.
Andre navn:
  • Ginexin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen i vestibulær funksjonstest (kalori & video HIT) etter behandling
Tidsramme: De første resultatene ble samlet ved første diagnose. Og følgende resultater ble samlet inn 6 måneder etter den første eksamen.
Effektiviteten av steroidbehandling ble bestemt ved å sammenligne forbedringen av vestibulær funksjon (graden av kanalparese ved kaloritest; gevinst og tilstedeværelse av refiksasjonssakkade ved video HIT-test).
De første resultatene ble samlet ved første diagnose. Og følgende resultater ble samlet inn 6 måneder etter den første eksamen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen i svimmelhetshandikapbeholdning etter behandling
Tidsramme: De første resultatene ble samlet ved første diagnose. Og følgende resultater ble samlet inn 6 måneder etter den første eksamen.
Effektiviteten av steroidbehandling ble bestemt ved å sammenligne forbedring av subjektive symptomer (symptomskåre etter DHI) i hver gruppe.
De første resultatene ble samlet ved første diagnose. Og følgende resultater ble samlet inn 6 måneder etter den første eksamen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Hong Ju Park, Professor, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVNHIT_kr

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vestibulær nevritt

Kliniske studier på Ginkgo biloba og metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere