Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALX-0061 Фаза I исследования биодоступности на здоровых добровольцах

3 января 2019 г. обновлено: Ablynx

Открытое исследование фазы I по оценке биодоступности ALX-0061 после подкожного и внутривенного введения здоровым добровольцам.

Общие цели исследования:

  • Для оценки биодоступности разовых доз ALX-0061, вводимых подкожно. на трех уровнях дозы, используя 2 соответствующих однократных внутривенных введения. уровни дозы в качестве эталона.
  • Предоставить дополнительную информацию о фармакокинетике и фармакодинамике ALX-0061.
  • Для дальнейшего определения безопасности и переносимости ALX-0061.
  • Для дальнейшей оценки системной (сывороточной) иммуногенности ALX-0061.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Здоровые волонтеры.
  2. Пол: мужской или женский.
  3. Возраст от 18 до 55 лет.
  4. Индекс массы тела (ИМТ): 18,0 ≥ ИМТ < 30,0 кг/м2.

Ключевые критерии исключения:

  1. Любое активное воспалительное состояние или аутоиммунное заболевание, такое как красная волчанка, рассеянный склероз или ревматоидный артрит (РА).
  2. Любые текущие или недавние (в течение 4 недель до введения дозы) признаки или симптомы инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков.
  3. Симптоматическая инфекция или подозрение на нее в течение последней 1 недели до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALX-0061 низкая доза внутривенно
Биологический: ALX-0061
разовая доза, внутривенно
Биологический: ALX-0061
разовая доза, подкожно
Экспериментальный: ALX-0061 высокая доза внутривенно
Биологический: ALX-0061
разовая доза, внутривенно
Биологический: ALX-0061
разовая доза, подкожно
Экспериментальный: ALX-0061 низкая доза подкожно
Биологический: ALX-0061
разовая доза, внутривенно
Биологический: ALX-0061
разовая доза, подкожно
Экспериментальный: ALX-0061 средняя доза подкожно
Биологический: ALX-0061
разовая доза, внутривенно
Биологический: ALX-0061
разовая доза, подкожно
Экспериментальный: ALX-0061 высокая доза подкожно
Биологический: ALX-0061
разовая доза, внутривенно
Биологический: ALX-0061
разовая доза, подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: концентрация ALX-0061 в сыворотке после однократного подкожного (пк) и однократного внутривенного (в/в) введения ALX-0061 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: С 1 по 32 день +/- 2 дня после дозирования для групп с низкими дозами, с 1 по 46 день +/- 2 дня после дозирования для групп со средними дозами, с 1 по 53 день +/- 2 дня после дозирования для групп с высокими дозами доза лечения руки
С 1 по 32 день +/- 2 дня после дозирования для групп с низкими дозами, с 1 по 46 день +/- 2 дня после дозирования для групп со средними дозами, с 1 по 53 день +/- 2 дня после дозирования для групп с высокими дозами доза лечения руки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика: концентрация в плазме общего растворимого рецептора интерлейкина-6 (sIL-6R) и в сыворотке IL-6.
Временное ограничение: Во время скрининга до последнего визита (т.е. 60 +/- 2 дня после введения дозы для групп лечения с низкой и средней дозой и 83 +/- 2 дня после введения дозы для групп лечения с высокой дозой)
Во время скрининга до последнего визита (т.е. 60 +/- 2 дня после введения дозы для групп лечения с низкой и средней дозой и 83 +/- 2 дня после введения дозы для групп лечения с высокой дозой)
Безопасность и переносимость: маркеры безопасности
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до последнего визита (т.е. 60 +/- 2 дня для групп лечения с низкой и средней дозой и 83 +/- 2 дня для групп лечения с высокой дозой
  • Побочные эффекты и сопутствующее лечение
  • Клиническая лаборатория
  • Жизненно важные признаки
  • ЭКГ в 12 отведениях
  • Физикальное обследование
  • Местные реакции
От подписания информированного согласия до последнего визита (т.е. 60 +/- 2 дня для групп лечения с низкой и средней дозой и 83 +/- 2 дня для групп лечения с высокой дозой
Иммуногенность: концентрация антилекарственных антител (ADA) в сыворотке
Временное ограничение: От скрининга до последнего визита (т. е. 60+/- 2 дня после введения дозы для групп лечения с низкой и средней дозой и 83 +/- 2 дня после введения дозы для групп лечения с высокой дозой
От скрининга до последнего визита (т. е. 60+/- 2 дня после введения дозы для групп лечения с низкой и средней дозой и 83 +/- 2 дня после введения дозы для групп лечения с высокой дозой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablynx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALX-0061

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться