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ALX-0061 Studio di biodisponibilità di fase I in volontari sani

3 gennaio 2019 aggiornato da: Ablynx

Uno studio di fase I in aperto che valuta la biodisponibilità di ALX-0061 dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa in volontari sani.

Gli obiettivi generali dello studio sono:

  • Per valutare la biodisponibilità di dosi singole di ALX-0061, somministrate s.c. a tre livelli di dose, utilizzando 2 corrispondenti singole i.v. livelli di dose come riferimento.
  • Fornire ulteriori informazioni sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di ALX-0061.
  • Per determinare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di ALX-0061.
  • Per valutare ulteriormente l'immunogenicità sistemica (siero) di ALX-0061.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9470

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Volontari sani.
  2. Genere: maschio o femmina.
  3. Età da 18 a 55 anni.
  4. Indice di massa corporea (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione infiammatoria attiva o malattia autoimmune come il lupus eritematoso, la sclerosi multipla o l'artrite reumatoide (RA).
  2. Qualsiasi segno o sintomo di infezione attuale o recente (entro 4 settimane prima della dose) che richieda la somministrazione parenterale di antibiotico.
  3. Infezione sintomatica o sospetto di ciò nell'ultima settimana prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALX-0061 basso dosaggio i.v.
Biologico: ALX-0061
dose singola, per via endovenosa
Biologico: ALX-0061
dose singola, sottocutanea
Sperimentale: ALX-0061 dose elevata i.v.
Biologico: ALX-0061
dose singola, per via endovenosa
Biologico: ALX-0061
dose singola, sottocutanea
Sperimentale: ALX-0061 basso dosaggio s.c.
Biologico: ALX-0061
dose singola, per via endovenosa
Biologico: ALX-0061
dose singola, sottocutanea
Sperimentale: ALX-0061 dose media s.c.
Biologico: ALX-0061
dose singola, per via endovenosa
Biologico: ALX-0061
dose singola, sottocutanea
Sperimentale: ALX-0061 alta dose s.c.
Biologico: ALX-0061
dose singola, per via endovenosa
Biologico: ALX-0061
dose singola, sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione sierica di ALX-0061 dopo singole dosi sottocutanee (s.c.) e singole endovenose (i.v.) di ALX-0061 in volontari sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 32 +/- 2 giorni dopo la somministrazione per i bracci di trattamento a basso dosaggio, dal giorno 1 al giorno 46 +/-2 giorni dopo la somministrazione per il braccio di trattamento a dose media, dal giorno 1 al giorno 53 +/- 2 giorni dopo la somministrazione per bracci di trattamento della dose
Dal giorno 1 al giorno 32 +/- 2 giorni dopo la somministrazione per i bracci di trattamento a basso dosaggio, dal giorno 1 al giorno 46 +/-2 giorni dopo la somministrazione per il braccio di trattamento a dose media, dal giorno 1 al giorno 53 +/- 2 giorni dopo la somministrazione per bracci di trattamento della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica: concentrazione nel plasma del recettore totale solubile dell'interleuchina-6 (sIL-6R) e nel siero di IL-6
Lasso di tempo: Durante lo screening fino alla visita finale (ovvero 60 +/- 2 giorni dopo la somministrazione per i bracci di trattamento a dose bassa e media e 83 +/- 2 giorni dopo la somministrazione per i bracci di trattamento a dose elevata)
Durante lo screening fino alla visita finale (ovvero 60 +/- 2 giorni dopo la somministrazione per i bracci di trattamento a dose bassa e media e 83 +/- 2 giorni dopo la somministrazione per i bracci di trattamento a dose elevata)
Sicurezza e tollerabilità: marcatori di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla visita finale (ovvero 60 +/- 2 giorni per i bracci di trattamento a bassa e media dose e 83 +/- 2 giorni per i bracci di trattamento ad alta dose
  • Eventi avversi e farmaci concomitanti
  • Laboratorio clinico
  • Segni vitali
  • ECG a 12 derivazioni
  • Esame fisico
  • Reazioni locali
Dalla firma del consenso informato fino alla visita finale (ovvero 60 +/- 2 giorni per i bracci di trattamento a bassa e media dose e 83 +/- 2 giorni per i bracci di trattamento ad alta dose
Immunogenicità: concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita finale (ovvero 60+/- 2 giorni dopo la somministrazione per i bracci di trattamento a bassa e media dose e 83 +/- 2 giorni dopo la somministrazione per i bracci di trattamento ad alta dose
Dallo screening fino alla visita finale (ovvero 60+/- 2 giorni dopo la somministrazione per i bracci di trattamento a bassa e media dose e 83 +/- 2 giorni dopo la somministrazione per i bracci di trattamento ad alta dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ablynx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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