ALX-0061 Estudio Fase I de Biodisponibilidad en Voluntarios Sanos
3 de enero de 2019 actualizado por: Ablynx
Un estudio abierto de fase I que evalúa la biodisponibilidad de ALX-0061 después de la administración subcutánea e intravenosa en voluntarios sanos.
Los objetivos generales del estudio son:
- Para evaluar la biodisponibilidad de dosis únicas de ALX-0061, administradas s.c. a tres niveles de dosis, usando 2 dosis únicas correspondientes i.v. niveles de dosis como referencia.
- Proporcionar información adicional sobre farmacocinética y farmacodinámica de ALX-0061.
- Para determinar aún más la seguridad y tolerabilidad de ALX-0061.
- Para evaluar más a fondo la inmunogenicidad sistémica (suero) de ALX-0061.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zuidlaren, Países Bajos, 9470
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Voluntarios sanos.
- Género: masculino o femenino.
- Edad 18 a 55 años.
- Índice de masa corporal (IMC): 18,0 ≥ IMC < 30,0 kg/m2.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición inflamatoria activa o trastorno autoinmune como el lupus eritematoso, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide (AR).
- Cualquier signo o síntoma actual o reciente (dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis) de infección que requiera la administración parenteral de antibióticos.
- Infección sintomática, o sospecha de la misma en la última semana antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALX-0061 dosis baja i.v.
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dosis única, intravenosa
dosis única, subcutánea
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Experimental: ALX-0061 dosis alta i.v.
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dosis única, intravenosa
dosis única, subcutánea
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Experimental: ALX-0061 dosis baja s.c.
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dosis única, intravenosa
dosis única, subcutánea
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Experimental: ALX-0061 dosis media s.c.
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dosis única, intravenosa
dosis única, subcutánea
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Experimental: ALX-0061 dosis alta s.c.
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dosis única, intravenosa
dosis única, subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética: concentración sérica de ALX-0061 después de dosis únicas subcutáneas (s.c.) e intravenosas (i.v.) de ALX-0061 en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 32 +/- 2 días después de la dosificación para los brazos de tratamiento de dosis baja, del día 1 al día 46 +/- 2 días después de la dosificación del brazo de tratamiento de dosis media, del día 1 al día 53 +/- 2 días después de la dosificación del brazo de tratamiento de dosis alta brazos de tratamiento de dosis
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Del día 1 al día 32 +/- 2 días después de la dosificación para los brazos de tratamiento de dosis baja, del día 1 al día 46 +/- 2 días después de la dosificación del brazo de tratamiento de dosis media, del día 1 al día 53 +/- 2 días después de la dosificación del brazo de tratamiento de dosis alta brazos de tratamiento de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacodinamia: concentración en plasma de receptor de interleucina-6 soluble total (sIL-6R) y en suero de IL-6
Periodo de tiempo: Durante la selección hasta la visita final (es decir, 60 +/- 2 días después de la dosificación para los brazos de tratamiento de dosis baja y media y 83 +/- 2 días después de la dosificación para los brazos de tratamiento de dosis alta)
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Durante la selección hasta la visita final (es decir, 60 +/- 2 días después de la dosificación para los brazos de tratamiento de dosis baja y media y 83 +/- 2 días después de la dosificación para los brazos de tratamiento de dosis alta)
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Seguridad y tolerabilidad: marcadores de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la visita final (es decir, 60 +/- 2 días para los brazos de tratamiento de dosis baja y media y 83 +/- 2 días para los brazos de tratamiento de dosis alta
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Desde la firma del consentimiento informado hasta la visita final (es decir, 60 +/- 2 días para los brazos de tratamiento de dosis baja y media y 83 +/- 2 días para los brazos de tratamiento de dosis alta
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Inmunogenicidad: concentración de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita final (es decir, 60+/- 2 días después de la dosificación para los brazos de tratamiento de dosis baja y media y 83 +/- 2 días después de la dosificación para los brazos de tratamiento de dosis alta
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Desde la selección hasta la visita final (es decir, 60+/- 2 días después de la dosificación para los brazos de tratamiento de dosis baja y media y 83 +/- 2 días después de la dosificación para los brazos de tratamiento de dosis alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALX0061-C102
- 2013-005493-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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