Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALX-0061 Fase I biotilgængelighedsundersøgelse hos raske frivillige

3. januar 2019 opdateret af: Ablynx

Et fase I, åbent studie, der evaluerer biotilgængeligheden af ​​ALX-0061 efter subkutan og intravenøs administration hos raske frivillige.

De overordnede mål for undersøgelsen er:

  • For at vurdere biotilgængeligheden af ​​enkeltdoser af ALX-0061, indgivet s.c. ved tre dosisniveauer under anvendelse af 2 tilsvarende enkelte i.v. dosisniveauer som reference.
  • For at give yderligere oplysninger om farmakokinetik og farmakodynamik af ALX-0061.
  • For yderligere at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALX-0061.
  • For yderligere at evaluere den systemiske (serum) immunogenicitet af ALX-0061.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige.
  2. Køn: mand eller kvinde.
  3. Alder 18 til 55 år.
  4. Body mass index (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv inflammatorisk tilstand eller autoimmun lidelse såsom lupus erythematosus, multipel sklerose eller leddegigt (RA).
  2. Eventuelle aktuelle eller nylige (inden for 4 uger før dosis) tegn eller symptomer på infektion, der kræver parenteral antibiotikaadministration.
  3. Symptomatisk infektion eller mistanke herom inden for den sidste 1 uge før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALX-0061 lav dosis i.v.
Biologisk: ALX-0061
enkelt dosis, intravenøs
Biologisk: ALX-0061
enkelt dosis, subkutan
Eksperimentel: ALX-0061 høj dosis i.v.
Biologisk: ALX-0061
enkelt dosis, intravenøs
Biologisk: ALX-0061
enkelt dosis, subkutan
Eksperimentel: ALX-0061 lav dosis s.c.
Biologisk: ALX-0061
enkelt dosis, intravenøs
Biologisk: ALX-0061
enkelt dosis, subkutan
Eksperimentel: ALX-0061 mellem dosis s.c.
Biologisk: ALX-0061
enkelt dosis, intravenøs
Biologisk: ALX-0061
enkelt dosis, subkutan
Eksperimentel: ALX-0061 høj dosis s.c.
Biologisk: ALX-0061
enkelt dosis, intravenøs
Biologisk: ALX-0061
enkelt dosis, subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: serumkoncentration af ALX-0061 efter enkelt subkutan (s.c.) og enkelt intravenøs (i.v.) doser af ALX-0061 hos raske frivillige
Tidsramme: Dag 1 til dag 32 +/- 2 dage efter dosering for lavdosis behandlingsarme, dag 1 til dag 46 +/-2 dage efter dosering for middeldosis behandlingsarm, dag 1 til dag 53 +/- 2 dage efter dosering for høj dosisbehandlingsarme
Dag 1 til dag 32 +/- 2 dage efter dosering for lavdosis behandlingsarme, dag 1 til dag 46 +/-2 dage efter dosering for middeldosis behandlingsarm, dag 1 til dag 53 +/- 2 dage efter dosering for høj dosisbehandlingsarme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: koncentration i plasma af total opløselig Interleukin-6-receptor (sIL-6R) og i serum af IL-6
Tidsramme: Under screening indtil sidste besøg (dvs. 60 +/- 2 dage efter dosering for behandlingsarmene med lav dosis og mellemdosis og 83 +/- 2 dage efter dosering for behandlingsarmene med høj dosis)
Under screening indtil sidste besøg (dvs. 60 +/- 2 dage efter dosering for behandlingsarmene med lav dosis og mellemdosis og 83 +/- 2 dage efter dosering for behandlingsarmene med høj dosis)
Sikkerhed og tolerabilitet: sikkerhedsmarkører
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til sidste besøg (dvs. 60 +/- 2 dage for behandlingsarmene med lav dosis og mellemdosis og 83 +/- 2 dage for behandlingsarmene med høj dosis
  • Bivirkninger og samtidig medicinering
  • Klinisk laboratorium
  • Vitale tegn
  • 12-aflednings EKG
  • Fysisk undersøgelse
  • Lokale reaktioner
Fra underskrivelse af informeret samtykke til sidste besøg (dvs. 60 +/- 2 dage for behandlingsarmene med lav dosis og mellemdosis og 83 +/- 2 dage for behandlingsarmene med høj dosis
Immunogenicitet: koncentration af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) i serum
Tidsramme: Fra screening til sidste besøg (dvs. 60+/- 2 dage efter dosering for behandlingsarmene med lav dosis og mellemdosis og 83 +/- 2 dage efter dosering til behandlingsarmene med høj dosis
Fra screening til sidste besøg (dvs. 60+/- 2 dage efter dosering for behandlingsarmene med lav dosis og mellemdosis og 83 +/- 2 dage efter dosering til behandlingsarmene med høj dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ALX-0061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner