Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALX-0061 Vaiheen I biologinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ablynx

Vaihe I, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ALX-0061:n biologista hyötyosuutta ihonalaisen ja suonensisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleistavoitteet ovat:

  • ALX-0061:n kerta-annosten biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, annettuna s.c. kolmella annostasolla käyttäen 2 vastaavaa yksittäistä i.v. annostasot vertailukohtana.
  • Antaa lisätietoja ALX-0061:n farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta.
  • ALX-0061:n turvallisuuden ja siedettävyyden lisäämiseksi.
  • ALX-0061:n systeemisen (seerumin) immunogeenisyyden arvioimiseksi edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset.
  2. Sukupuoli: mies tai nainen.
  3. Ikä 18-55 vuotta.
  4. Painoindeksi (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen tulehdustila tai autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus, multippeliskleroosi tai nivelreuma (RA).
  2. Kaikki nykyiset tai äskettäiset (4 viikon sisällä ennen annosta) infektion merkit tai oireet, jotka edellyttävät parenteraalista antibiootin antamista.
  3. Oireinen infektio tai sen epäilys viimeisen 1 viikon aikana ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALX-0061 pieni annos i.v.
Biologinen: ALX-0061
kerta-annos, suonensisäinen
Biologinen: ALX-0061
kerta-annos, ihon alle
Kokeellinen: ALX-0061 suuri annos i.v.
Biologinen: ALX-0061
kerta-annos, suonensisäinen
Biologinen: ALX-0061
kerta-annos, ihon alle
Kokeellinen: ALX-0061 pieni annos s.c.
Biologinen: ALX-0061
kerta-annos, suonensisäinen
Biologinen: ALX-0061
kerta-annos, ihon alle
Kokeellinen: ALX-0061 keskiannos s.c.
Biologinen: ALX-0061
kerta-annos, suonensisäinen
Biologinen: ALX-0061
kerta-annos, ihon alle
Kokeellinen: ALX-0061 suuri annos s.c.
Biologinen: ALX-0061
kerta-annos, suonensisäinen
Biologinen: ALX-0061
kerta-annos, ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: ALX-0061:n seerumipitoisuus ALX-0061:n kerta-annosten jälkeen ihonalaisesti (s.c.) ja kerta-annoksena laskimoon (i.v.) terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 32 +/- 2 päivää annoksen jälkeen pieniannoksisille hoitoryhmille, päivä 1 - päivä 46 +/-2 päivää annoksen jälkeen keskiannoksen hoitoryhmälle, päivä 1 - päivä 53 +/- 2 päivää annoksen jälkeen suuren annoksen hoidossa annoshoitovarret
Päivä 1 - päivä 32 +/- 2 päivää annoksen jälkeen pieniannoksisille hoitoryhmille, päivä 1 - päivä 46 +/-2 päivää annoksen jälkeen keskiannoksen hoitoryhmälle, päivä 1 - päivä 53 +/- 2 päivää annoksen jälkeen suuren annoksen hoidossa annoshoitovarret

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: Liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) kokonaispitoisuus plasmassa ja IL-6:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Seulonnan aikana viimeiseen käyntiin saakka (eli 60 +/- 2 päivää annostuksen jälkeen pienen annoksen ja keskiannoksen hoitoryhmissä ja 83 +/- 2 päivää annostuksen jälkeen suuren annoksen hoitoryhmissä)
Seulonnan aikana viimeiseen käyntiin saakka (eli 60 +/- 2 päivää annostuksen jälkeen pienen annoksen ja keskiannoksen hoitoryhmissä ja 83 +/- 2 päivää annostuksen jälkeen suuren annoksen hoitoryhmissä)
Turvallisuus ja siedettävyys: turvamerkit
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen käyntiin (eli 60 +/- 2 päivää pienen annoksen ja keskiannoksen hoitoryhmissä ja 83 +/- 2 päivää suuren annoksen hoitoryhmissä
  • Haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys
  • Kliininen laboratorio
  • Elonmerkit
  • 12-kytkentäinen EKG
  • Lääkärintarkastus
  • Paikalliset reaktiot
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen käyntiin (eli 60 +/- 2 päivää pienen annoksen ja keskiannoksen hoitoryhmissä ja 83 +/- 2 päivää suuren annoksen hoitoryhmissä
Immunogeenisuus: Lääkevasta-aineiden (ADA) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen käyntiin (eli 60+/- 2 päivää annostuksen jälkeen pienen ja keskiannoksen hoitoryhmissä ja 83 +/- 2 päivää annostuksen jälkeen suuren annoksen hoitoryhmissä
Seulonnasta viimeiseen käyntiin (eli 60+/- 2 päivää annostuksen jälkeen pienen ja keskiannoksen hoitoryhmissä ja 83 +/- 2 päivää annostuksen jälkeen suuren annoksen hoitoryhmissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablynx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset ALX-0061

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa