Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ALX-0061 Étude de biodisponibilité de phase I chez des volontaires sains

3 janvier 2019 mis à jour par: Ablynx

Une étude ouverte de phase I évaluant la biodisponibilité de l'ALX-0061 après administration sous-cutanée et intraveineuse chez des volontaires sains.

Les objectifs généraux de l'étude sont les suivants :

  • Pour évaluer la biodisponibilité de doses uniques d'ALX-0061 administrées par voie s.c. à trois niveaux de dose, en utilisant 2 injections i.v. niveaux de dose comme référence.
  • Fournir des informations supplémentaires sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALX-0061.
  • Pour déterminer plus avant la sécurité et la tolérabilité de l'ALX-0061.
  • Évaluer davantage l'immunogénicité systémique (sérum) d'ALX-0061.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Volontaires sains.
  2. Sexe : masculin ou féminin.
  3. Âgé de 18 à 55 ans.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 ≥ IMC < 30,0 kg/m2.

Critères d'exclusion clés :

  1. Toute affection inflammatoire active ou maladie auto-immune telle que le lupus érythémateux, la sclérose en plaques ou la polyarthrite rhumatoïde (PR).
  2. Tout signe ou symptôme d'infection actuel ou récent (dans les 4 semaines précédant l'administration de la dose) nécessitant l'administration parentérale d'antibiotiques.
  3. Infection symptomatique ou suspicion d'infection au cours de la dernière semaine précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALX-0061 faible dose i.v.
Biologique: ALX-0061
dose unique, intraveineuse
Biologique: ALX-0061
dose unique, sous-cutanée
Expérimental: ALX-0061 haute dose i.v.
Biologique: ALX-0061
dose unique, intraveineuse
Biologique: ALX-0061
dose unique, sous-cutanée
Expérimental: ALX-0061 faible dose s.c.
Biologique: ALX-0061
dose unique, intraveineuse
Biologique: ALX-0061
dose unique, sous-cutanée
Expérimental: ALX-0061 dose moyenne s.c.
Biologique: ALX-0061
dose unique, intraveineuse
Biologique: ALX-0061
dose unique, sous-cutanée
Expérimental: ALX-0061 haute dose s.c.
Biologique: ALX-0061
dose unique, intraveineuse
Biologique: ALX-0061
dose unique, sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : concentration sérique d'ALX-0061 après une dose unique sous-cutanée (s.c.) et une dose unique intraveineuse (i.v.) d'ALX-0061 chez des volontaires sains
Délai: Jour 1 à Jour 32 +/- 2 jours après l'administration pour les bras de traitement à faible dose, Jour 1 à Jour 46 +/- 2 jours après l'administration pour le bras de traitement à dose moyenne, Jour 1 à Jour 53 +/- 2 jours après l'administration pour le bras de traitement à forte dose bras de traitement de dose
Jour 1 à Jour 32 +/- 2 jours après l'administration pour les bras de traitement à faible dose, Jour 1 à Jour 46 +/- 2 jours après l'administration pour le bras de traitement à dose moyenne, Jour 1 à Jour 53 +/- 2 jours après l'administration pour le bras de traitement à forte dose bras de traitement de dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique : concentration plasmatique du récepteur soluble total de l'interleukine-6 ​​(sIL-6R) et sérique d'IL-6
Délai: Pendant le dépistage jusqu'à la visite finale (c'est-à-dire 60 +/- 2 jours après l'administration pour les bras de traitement à faible dose et à dose moyenne et 83 +/- 2 jours après l'administration pour les bras de traitement à forte dose)
Pendant le dépistage jusqu'à la visite finale (c'est-à-dire 60 +/- 2 jours après l'administration pour les bras de traitement à faible dose et à dose moyenne et 83 +/- 2 jours après l'administration pour les bras de traitement à forte dose)
Sécurité et tolérance : marqueurs de sécurité
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite finale (c'est-à-dire 60 +/- 2 jours pour les bras de traitement à faible dose et à dose moyenne et 83 +/- 2 jours pour les bras de traitement à forte dose
  • Événements indésirables et médication concomitante
  • Laboratoire clinique
  • Signes vitaux
  • ECG 12 dérivations
  • Examen physique
  • Réactions locales
De la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite finale (c'est-à-dire 60 +/- 2 jours pour les bras de traitement à faible dose et à dose moyenne et 83 +/- 2 jours pour les bras de traitement à forte dose
Immunogénicité : concentration d'anticorps anti-médicament (ADA) dans le sérum
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite finale (c'est-à-dire 60 +/- 2 jours après l'administration pour les bras de traitement à faible dose et à dose moyenne et 83 +/- 2 jours après l'administration pour les bras de traitement à forte dose
Du dépistage jusqu'à la visite finale (c'est-à-dire 60 +/- 2 jours après l'administration pour les bras de traitement à faible dose et à dose moyenne et 83 +/- 2 jours après l'administration pour les bras de traitement à forte dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ablynx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ALX-0061

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner