ALX-0061 健康なボランティアを対象とした第 I 相バイオアベイラビリティ研究
2019年1月3日 更新者：Ablynx
健康なボランティアに皮下および静脈内投与した後の ALX-0061 のバイオアベイラビリティを評価する第 I 相非盲検試験。
研究の全体的な目的は次のとおりです。
- 皮下投与された ALX-0061 の単回用量のバイオアベイラビリティを評価するには、 2 つの対応する単回静注を使用して、3 つの用量レベルで投与します。 線量レベルは参考として。
- ALX-0061 の薬物動態および薬力学に関する追加情報を提供します。
- ALX-0061 の安全性と忍容性をさらに確認するため。
- ALX-0061 の全身 (血清) 免疫原性をさらに評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9470
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 健康なボランティアです。
- 性別: 男性または女性。
- 年齢は18歳から55歳まで。
- 体格指数 (BMI): 18.0 ≥ BMI < 30.0 kg/m2。
主な除外基準:
- 活動性の炎症状態、またはエリテマトーデス、多発性硬化症、関節リウマチ（RA）などの自己免疫疾患。
- 抗生物質の非経口投与を必要とする現在または最近（投与前4週間以内）の感染症の兆候または症状。
- -投与前1週間以内に症状のある感染症、またはその疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALX-0061 低用量静注
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単回投与、静脈内
単回投与、皮下
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実験的：ALX-0061 高用量静注
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単回投与、静脈内
単回投与、皮下
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実験的：ALX-0061 低用量皮下注射
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単回投与、静脈内
単回投与、皮下
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実験的：ALX-0061 中用量皮下注射
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単回投与、静脈内
単回投与、皮下
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実験的：ALX-0061 高用量皮下注射
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単回投与、静脈内
単回投与、皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 健康なボランティアにおける ALX-0061 の 1 回皮下 (s.c.) および 1 回静脈内 (i.v.) 投与後の ALX-0061 の血清濃度
時間枠：低用量治療群の場合は投与後 1 日目から 32 日目 +/- 2 日、中用量治療群の場合は投与後 1 日目から 46 日目 +/- 2 日、高用量治療群の場合は投与後 1 日目から 53 日目 +/- 2 日用量治療アーム
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低用量治療群の場合は投与後 1 日目から 32 日目 +/- 2 日、中用量治療群の場合は投与後 1 日目から 46 日目 +/- 2 日、高用量治療群の場合は投与後 1 日目から 53 日目 +/- 2 日用量治療アーム
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学: 総可溶性インターロイキン 6 受容体 (sIL-6R) の血漿中および血清中の IL-6 濃度
時間枠：スクリーニング中から最終来院まで（すなわち、低用量および中用量治療群では投与後60 +/- 2日、高用量治療群では投与後83 +/- 2日）
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スクリーニング中から最終来院まで（すなわち、低用量および中用量治療群では投与後60 +/- 2日、高用量治療群では投与後83 +/- 2日）
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安全性と忍容性: 安全マーカー
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最終来院まで（すなわち、低用量および中用量治療群では60 +/- 2日、高用量治療群では83 +/- 2日）
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インフォームドコンセントの署名から最終来院まで（すなわち、低用量および中用量治療群では60 +/- 2日、高用量治療群では83 +/- 2日）
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免疫原性: 血清中の抗薬物抗体 (ADA) の濃度
時間枠：スクリーニングから最終来院まで（すなわち、低用量治療群および中用量治療群では投与後60+/- 2日、高用量治療群では投与後83+/- 2日）
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スクリーニングから最終来院まで（すなわち、低用量治療群および中用量治療群では投与後60+/- 2日、高用量治療群では投与後83+/- 2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月31日
一次修了 (実際)
2014年7月31日
研究の完了 (実際)
2014年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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