Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALX-0061 Fase I-onderzoek naar biologische beschikbaarheid bij gezonde vrijwilligers

3 januari 2019 bijgewerkt door: Ablynx

Een open-label fase I-studie ter evaluatie van de biologische beschikbaarheid van ALX-0061 na subcutane en intraveneuze toediening bij gezonde vrijwilligers.

De algemene doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses ALX-0061, s.c. op drie dosisniveaus, met behulp van 2 overeenkomstige enkelvoudige i.v. dosisniveaus als referentie.
  • Om aanvullende informatie te geven over farmacokinetiek en farmacodynamiek van ALX-0061.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALX-0061 verder te bepalen.
  • Om de systemische (serum) immunogeniciteit van ALX-0061 verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers.
  2. Geslacht: man of vrouw.
  3. Leeftijd 18 tot 55 jaar.
  4. Body mass index (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elke actieve inflammatoire aandoening of auto-immuunziekte zoals lupus erythematosus, multiple sclerose of reumatoïde artritis (RA).
  2. Elke huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan de dosis) tekenen of symptomen van infectie waarvoor parenterale toediening van antibiotica nodig is.
  3. Symptomatische infectie, of vermoeden daarvan in de laatste 1 week voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALX-0061 lage dosis i.v.
Biologisch: ALX-0061
enkele dosis, intraveneus
Biologisch: ALX-0061
enkele dosis, subcutaan
Experimenteel: ALX-0061 hoge dosis i.v.
Biologisch: ALX-0061
enkele dosis, intraveneus
Biologisch: ALX-0061
enkele dosis, subcutaan
Experimenteel: ALX-0061 lage dosis s.c.
Biologisch: ALX-0061
enkele dosis, intraveneus
Biologisch: ALX-0061
enkele dosis, subcutaan
Experimenteel: ALX-0061 middendosis s.c.
Biologisch: ALX-0061
enkele dosis, intraveneus
Biologisch: ALX-0061
enkele dosis, subcutaan
Experimenteel: ALX-0061 hoge dosis s.c.
Biologisch: ALX-0061
enkele dosis, intraveneus
Biologisch: ALX-0061
enkele dosis, subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: serumconcentratie van ALX-0061 na enkelvoudige subcutane (s.c.) en enkelvoudige intraveneuze (i.v.) doses van ALX-0061 bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 32 +/- 2 dagen na dosering voor behandelingsarmen met lage dosis, Dag 1 tot Dag 46 +/-2 dagen na dosering voor behandelingsarm met middelmatige dosis, Dag 1 tot Dag 53 +/- 2 dagen na dosering voor hoge dosis behandelingsarmen
Dag 1 tot Dag 32 +/- 2 dagen na dosering voor behandelingsarmen met lage dosis, Dag 1 tot Dag 46 +/-2 dagen na dosering voor behandelingsarm met middelmatige dosis, Dag 1 tot Dag 53 +/- 2 dagen na dosering voor hoge dosis behandelingsarmen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek: concentratie in plasma van totaal oplosbare interleukine-6-receptor (sIL-6R) en in serum van IL-6
Tijdsspanne: Tijdens de screening tot aan het laatste bezoek (d.w.z. 60 +/- 2 dagen na dosering voor de behandelingsarmen met lage dosis en middelhoge dosis en 83 +/- 2 dagen na dosering voor de behandelingsarmen met hoge dosis)
Tijdens de screening tot aan het laatste bezoek (d.w.z. 60 +/- 2 dagen na dosering voor de behandelingsarmen met lage dosis en middelhoge dosis en 83 +/- 2 dagen na dosering voor de behandelingsarmen met hoge dosis)
Veiligheid en verdraagbaarheid: veiligheidsmarkeringen
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek (d.w.z. 60 +/- 2 dagen voor de behandelingsarmen met lage dosis en middelhoge dosis en 83 +/- 2 dagen voor de behandelingsarmen met hoge dosis
  • Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie
  • Klinisch laboratorium
  • Vitale functies
  • 12-afleidingen ECG
  • Fysiek onderzoek
  • Lokale reacties
Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek (d.w.z. 60 +/- 2 dagen voor de behandelingsarmen met lage dosis en middelhoge dosis en 83 +/- 2 dagen voor de behandelingsarmen met hoge dosis
Immunogeniciteit: concentratie van Anti-Drug Antibodies (ADA) in serum
Tijdsspanne: Van screening tot laatste bezoek (d.w.z. 60+/- 2 dagen na dosering voor de behandelingsarmen met lage dosis en middelhoge dosis en 83 +/- 2 dagen na dosering voor de behandelingsarmen met hoge dosis
Van screening tot laatste bezoek (d.w.z. 60+/- 2 dagen na dosering voor de behandelingsarmen met lage dosis en middelhoge dosis en 83 +/- 2 dagen na dosering voor de behandelingsarmen met hoge dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablynx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op ALX-0061

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren