ALX-0061 Estudo de Biodisponibilidade Fase I em Voluntários Saudáveis
3 de janeiro de 2019 atualizado por: Ablynx
Um estudo aberto de fase I avaliando a biodisponibilidade de ALX-0061 após administração subcutânea e intravenosa em voluntários saudáveis.
Os objetivos gerais do estudo são:
- Para avaliar a biodisponibilidade de doses únicas de ALX-0061, administradas s.c. em três níveis de dose, usando 2 doses i.v. únicas correspondentes. níveis de dose como referência.
- Fornecer informações adicionais sobre farmacocinética e farmacodinâmica do ALX-0061.
- Para determinar ainda mais a segurança e tolerabilidade do ALX-0061.
- Para avaliar ainda mais a imunogenicidade sistêmica (soro) de ALX-0061.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zuidlaren, Holanda, 9470
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Voluntários saudáveis.
- Gênero: masculino ou feminino.
- Idade 18 a 55 anos.
- Índice de massa corporal (IMC): 18,0 ≥ IMC < 30,0 kg/m2.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição inflamatória ativa ou distúrbio autoimune, como lúpus eritematoso, esclerose múltipla ou artrite reumatóide (AR).
- Quaisquer sinais ou sintomas atuais ou recentes (dentro de 4 semanas antes da dose) de infecção que requeiram administração parenteral de antibióticos.
- Infecção sintomática ou suspeita dela na última 1 semana antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALX-0061 dose baixa i.v.
|
dose única, intravenosa
dose única, subcutânea
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|
Experimental: ALX-0061 alta dose i.v.
|
dose única, intravenosa
dose única, subcutânea
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|
Experimental: ALX-0061 dose baixa s.c.
|
dose única, intravenosa
dose única, subcutânea
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|
Experimental: ALX-0061 dose média s.c.
|
dose única, intravenosa
dose única, subcutânea
|
|
Experimental: ALX-0061 alta dose s.c.
|
dose única, intravenosa
dose única, subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética: concentração sérica de ALX-0061 após doses únicas subcutâneas (s.c.) e intravenosas (i.v.) únicas de ALX-0061 em voluntários saudáveis
Prazo: Dia 1 ao Dia 32 +/- 2 dias após a dosagem para os braços de tratamento de dose baixa, Dia 1 ao Dia 46 +/- 2 dias após a dosagem para o braço de tratamento de dose média, Dia 1 ao Dia 53 +/- 2 dias após a dosagem para tratamento de alta braços de tratamento de dose
|
Dia 1 ao Dia 32 +/- 2 dias após a dosagem para os braços de tratamento de dose baixa, Dia 1 ao Dia 46 +/- 2 dias após a dosagem para o braço de tratamento de dose média, Dia 1 ao Dia 53 +/- 2 dias após a dosagem para tratamento de alta braços de tratamento de dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacodinâmica: concentração no plasma do receptor de interleucina-6 solúvel total (sIL-6R) e no soro de IL-6
Prazo: Durante a triagem até a visita final (ou seja, 60 +/- 2 dias após a dosagem para os braços de tratamento de dose baixa e média e 83 +/- 2 dias após a dosagem para os braços de tratamento de dose alta)
|
Durante a triagem até a visita final (ou seja, 60 +/- 2 dias após a dosagem para os braços de tratamento de dose baixa e média e 83 +/- 2 dias após a dosagem para os braços de tratamento de dose alta)
|
|
|
Segurança e tolerabilidade: marcadores de segurança
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a visita final (ou seja, 60 +/- 2 dias para os braços de tratamento de dose baixa e média e 83 +/- 2 dias para os braços de tratamento de dose alta
|
|
Desde a assinatura do consentimento informado até a visita final (ou seja, 60 +/- 2 dias para os braços de tratamento de dose baixa e média e 83 +/- 2 dias para os braços de tratamento de dose alta
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Imunogenicidade: concentração de anticorpos antidrogas (ADA) no soro
Prazo: Da triagem até a visita final (ou seja, 60 +/- 2 dias após a dosagem para os braços de tratamento de dose baixa e média e 83 +/- 2 dias após a dosagem para os braços de tratamento de dose alta
|
Da triagem até a visita final (ou seja, 60 +/- 2 dias após a dosagem para os braços de tratamento de dose baixa e média e 83 +/- 2 dias após a dosagem para os braços de tratamento de dose alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALX0061-C102
- 2013-005493-21 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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