Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALX-0061 Fáze I studie biologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků

3. ledna 2019 aktualizováno: Ablynx

Fáze I, otevřená studie hodnotící biologickou dostupnost ALX-0061 po subkutánním a intravenózním podání u zdravých dobrovolníků.

Celkové cíle studie jsou:

  • Pro hodnocení biologické dostupnosti jednotlivých dávek ALX-0061 podaných s.c. ve třech úrovních dávky, za použití 2 odpovídajících jednotlivých i.v. úrovně dávek jako referenční.
  • Poskytnout další informace o farmakokinetice a farmakodynamice ALX-0061.
  • Pro další stanovení bezpečnosti a snášenlivosti ALX-0061.
  • K dalšímu hodnocení systémové (sérové) imunogenicity ALX-0061.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci.
  2. Pohlaví: muž nebo žena.
  3. Věk 18 až 55 let.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli aktivní zánětlivý stav nebo autoimunitní porucha, jako je lupus erythematodes, roztroušená skleróza nebo revmatoidní artritida (RA).
  2. Jakékoli současné nebo nedávné (během 4 týdnů před podáním dávky) známky nebo příznaky infekce, které vyžadují parenterální podání antibiotik.
  3. Symptomatická infekce nebo podezření na ni v posledním 1 týdnu před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALX-0061 nízká dávka i.v.
Biologický: ALX-0061
jednorázová dávka, intravenózně
Biologický: ALX-0061
jednorázová dávka, subkutánně
Experimentální: ALX-0061 vysoká dávka i.v.
Biologický: ALX-0061
jednorázová dávka, intravenózně
Biologický: ALX-0061
jednorázová dávka, subkutánně
Experimentální: ALX-0061 nízká dávka s.c.
Biologický: ALX-0061
jednorázová dávka, intravenózně
Biologický: ALX-0061
jednorázová dávka, subkutánně
Experimentální: ALX-0061 střední dávka s.c.
Biologický: ALX-0061
jednorázová dávka, intravenózně
Biologický: ALX-0061
jednorázová dávka, subkutánně
Experimentální: ALX-0061 vysoká dávka s.c.
Biologický: ALX-0061
jednorázová dávka, intravenózně
Biologický: ALX-0061
jednorázová dávka, subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: sérová koncentrace ALX-0061 po jedné subkutánní (s.c.) a jedné intravenózní (i.v.) dávce ALX-0061 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Den 1 až Den 32 +/- 2 dny po podání dávky u ramen s nízkou dávkou, Den 1 až Den 46 +/-2 dny po dávkování u ramene se střední dávkou, Den 1 až Den 53 +/- 2 dny po dávkování u ramen s vysokou dávkou ramena léčby dávky
Den 1 až Den 32 +/- 2 dny po podání dávky u ramen s nízkou dávkou, Den 1 až Den 46 +/-2 dny po dávkování u ramene se střední dávkou, Den 1 až Den 53 +/- 2 dny po dávkování u ramen s vysokou dávkou ramena léčby dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: koncentrace celkového solubilního receptoru interleukinu-6 (sIL-6R) v plazmě a IL-6 v séru
Časové okno: Během screeningu až do poslední návštěvy (tj. 60 +/- 2 dny po dávkování u ramen s nízkou dávkou a střední dávkou a 83 +/- 2 dny po dávkování u ramen s vysokou dávkou)
Během screeningu až do poslední návštěvy (tj. 60 +/- 2 dny po dávkování u ramen s nízkou dávkou a střední dávkou a 83 +/- 2 dny po dávkování u ramen s vysokou dávkou)
Bezpečnost a snášenlivost: bezpečnostní značky
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do poslední návštěvy (tj. 60 +/- 2 dny u ramen s nízkou dávkou a střední dávkou a 83 +/- 2 dny u ramen s vysokou dávkou
  • Nežádoucí účinky a souběžná medikace
  • Klinická laboratoř
  • Známky života
  • 12svodové EKG
  • Vyšetření
  • Místní reakce
Od podepsání informovaného souhlasu do poslední návštěvy (tj. 60 +/- 2 dny u ramen s nízkou dávkou a střední dávkou a 83 +/- 2 dny u ramen s vysokou dávkou
Imunogenicita: koncentrace protilátek proti lékům (ADA) v séru
Časové okno: Od screeningu do poslední návštěvy (tj. 60+/- 2 dny po dávkování u ramen s nízkou dávkou a střední dávkou a 83 +/- 2 dny po dávkování u ramen s vysokou dávkou
Od screeningu do poslední návštěvy (tj. 60+/- 2 dny po dávkování u ramen s nízkou dávkou a střední dávkou a 83 +/- 2 dny po dávkování u ramen s vysokou dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALX-0061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit