Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALX-0061 I. fázisú biohasznosulási vizsgálat egészséges önkénteseknél

2019. január 3. frissítette: Ablynx

Fázis I. nyílt vizsgálat, amely az ALX-0061 biológiai hozzáférhetőségét értékeli szubkután és intravénás beadás után egészséges önkénteseknél.

A tanulmány átfogó céljai a következők:

  • Az ALX-0061 egyszeri dózisai biohasznosulásának értékelésére sz.c. három dózisszinten, 2 megfelelő egyszeri i.v. dózisszintek referenciaként.
  • További információk nyújtása az ALX-0061 farmakokinetikájával és farmakodinamikájával kapcsolatban.
  • Az ALX-0061 biztonságosságának és tolerálhatóságának további meghatározásához.
  • Az ALX-0061 szisztémás (szérum) immunogenitásának további értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Egészséges önkéntesek.
  2. Nem: férfi vagy nő.
  3. 18-55 éves korig.
  4. Testtömegindex (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen aktív gyulladásos állapot vagy autoimmun rendellenesség, például lupus erythematosus, sclerosis multiplex vagy rheumatoid arthritis (RA).
  2. Bármilyen aktuális vagy közelmúltbeli (az adagolást megelőző 4 héten belüli) fertőzés jele vagy tünete, amely parenterális antibiotikum alkalmazást igényel.
  3. Tüneti fertőzés vagy annak gyanúja az adagolást megelőző utolsó 1 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALX-0061 alacsony dózisú i.v.
Biológiai: ALX-0061
egyszeri adag, intravénás
Biológiai: ALX-0061
egyszeri adag, szubkután
Kísérleti: ALX-0061 nagy dózisú i.v.
Biológiai: ALX-0061
egyszeri adag, intravénás
Biológiai: ALX-0061
egyszeri adag, szubkután
Kísérleti: ALX-0061 alacsony dózisú s.c.
Biológiai: ALX-0061
egyszeri adag, intravénás
Biológiai: ALX-0061
egyszeri adag, szubkután
Kísérleti: ALX-0061 középdózis s.c.
Biológiai: ALX-0061
egyszeri adag, intravénás
Biológiai: ALX-0061
egyszeri adag, szubkután
Kísérleti: ALX-0061 nagy dózisú s.c.
Biológiai: ALX-0061
egyszeri adag, intravénás
Biológiai: ALX-0061
egyszeri adag, szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: az ALX-0061 szérumkoncentrációja az ALX-0061 egyszeri szubkután (s.c.) és egyszeri intravénás (i.v.) adagolása után egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1. naptól 32. napig +/- 2 nappal az adagolás után az alacsony dózisú kezelési karon, 1. naptól 46. napig +/-2 nappal az adagolás után a közepes dózisú kezelési karon, 1. naptól 53. napig +/- 2 nappal az adagolás után adag kezelési karok
1. naptól 32. napig +/- 2 nappal az adagolás után az alacsony dózisú kezelési karon, 1. naptól 46. napig +/-2 nappal az adagolás után a közepes dózisú kezelési karon, 1. naptól 53. napig +/- 2 nappal az adagolás után adag kezelési karok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika: a teljes oldható interleukin-6 receptor (sIL-6R) és az IL-6 szérum koncentrációja a plazmában
Időkeret: A szűrés során az utolsó vizitig (azaz az adagolás után 60 +/- 2 nappal az alacsony és közepes dózisú kezelési karon és 83 +/- 2 nappal az adagolás után a nagy dózisú kezelési karon)
A szűrés során az utolsó vizitig (azaz az adagolás után 60 +/- 2 nappal az alacsony és közepes dózisú kezelési karon és 83 +/- 2 nappal az adagolás után a nagy dózisú kezelési karon)
Biztonság és tolerálhatóság: biztonsági jelzők
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó látogatásig (azaz 60 +/- 2 nap az alacsony dózisú és közepes dózisú kezelési ágak esetében és 83 ± 2 nap a nagy dózisú kezelési karok esetében
  • Mellékhatások és egyidejű gyógyszeres kezelés
  • Klinikai laboratórium
  • Életjelek
  • 12 elvezetéses EKG
  • Fizikális vizsgálat
  • Helyi reakciók
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó látogatásig (azaz 60 +/- 2 nap az alacsony dózisú és közepes dózisú kezelési ágak esetében és 83 ± 2 nap a nagy dózisú kezelési karok esetében
Immunogenitás: a gyógyszerellenes antitestek (ADA) koncentrációja a szérumban
Időkeret: A szűréstől az utolsó vizitig (azaz az adagolás után 60+/- 2 nappal az alacsony és közepes dózisú kezelési karon és 83 ± 2 nappal az adagolás után a nagy dózisú kezelési karon
A szűréstől az utolsó vizitig (azaz az adagolás után 60+/- 2 nappal az alacsony és közepes dózisú kezelési karon és 83 ± 2 nappal az adagolás után a nagy dózisú kezelési karon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ablynx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a ALX-0061

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel