ALX-0061 건강한 자원자를 대상으로 한 임상 1상 생체이용률 연구
2019년 1월 3일 업데이트: Ablynx
건강한 지원자에서 피하 및 정맥 투여 후 ALX-0061의 생체이용률을 평가하는 1상 오픈 라벨 연구.
연구의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 피하 투여된 ALX-0061의 단일 용량의 생체이용률을 평가하기 위해. 2개의 상응하는 단일 i.v.를 사용하여 세 가지 용량 수준에서 참조로 복용량 수준.
- ALX-0061의 약동학 및 약력학에 대한 추가 정보를 제공합니다.
- ALX-0061의 안전성과 내약성을 추가로 결정합니다.
- ALX-0061의 전신(혈청) 면역원성을 추가로 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Zuidlaren, 네덜란드, 9470
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 자원봉사자.
- 성별: 남성 또는 여성.
- 18~55세.
- 체질량 지수(BMI): 18.0 ≥ BMI < 30.0 kg/m2.
주요 제외 기준:
- 활성 염증 상태 또는 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 또는 류마티스 관절염(RA)과 같은 자가면역 질환.
- 비경구적 항생제 투여가 필요한 감염의 현재 또는 최근(투여 전 4주 이내) 징후 또는 증상.
- 투여 전 마지막 1주 동안 증상이 있는 감염 또는 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ALX-0061 저용량 i.v.
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단회 투여, 정맥
단일 용량, 피하
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실험적: ALX-0061 고용량 i.v.
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단회 투여, 정맥
단일 용량, 피하
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실험적: ALX-0061 저용량 피하주사
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단회 투여, 정맥
단일 용량, 피하
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실험적: ALX-0061 중간 용량 s.c.
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단회 투여, 정맥
단일 용량, 피하
|
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실험적: ALX-0061 고용량 s.c.
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단회 투여, 정맥
단일 용량, 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: 건강한 지원자에서 ALX-0061의 단일 피하(s.c.) 및 단일 정맥내(i.v.) 투여 후 ALX-0061의 혈청 농도
기간: 저용량 치료군의 경우 투여 후 1일 ~ 32일 +/- 2일, 중용량 치료군의 경우 투여 후 1일 ~ 46일 +/-2일, 고용량 치료군의 경우 투여 후 1일 ~ 53일 +/- 2일 복용량 치료 팔
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저용량 치료군의 경우 투여 후 1일 ~ 32일 +/- 2일, 중용량 치료군의 경우 투여 후 1일 ~ 46일 +/-2일, 고용량 치료군의 경우 투여 후 1일 ~ 53일 +/- 2일 복용량 치료 팔
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학: 총 용해성 인터루킨-6 수용체(sIL-6R) 혈장 및 IL-6 혈청 내 농도
기간: 스크리닝 중 최종 방문까지(즉, 저용량 및 중용량 치료군의 경우 투약 후 60 +/- 2일, 고용량 치료군의 경우 투약 후 83 +/- 2일)
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스크리닝 중 최종 방문까지(즉, 저용량 및 중용량 치료군의 경우 투약 후 60 +/- 2일, 고용량 치료군의 경우 투약 후 83 +/- 2일)
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안전성 및 내약성: 안전 마커
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 방문까지(즉, 저용량 및 중용량 치료군의 경우 60 +/- 2일, 고용량 치료군의 경우 83 +/- 2일
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정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 방문까지(즉, 저용량 및 중용량 치료군의 경우 60 +/- 2일, 고용량 치료군의 경우 83 +/- 2일
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면역원성: 혈청 내 항약물항체(ADA) 농도
기간: 스크리닝부터 최종 방문까지(즉, 저용량 및 중용량 치료군의 경우 투약 후 60+/- 2일, 고용량 치료군의 경우 투약 후 83+/- 2일
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스크리닝부터 최종 방문까지(즉, 저용량 및 중용량 치료군의 경우 투약 후 60+/- 2일, 고용량 치료군의 경우 투약 후 83+/- 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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