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ALX-0061 Phase-I-Bioverfügbarkeitsstudie an gesunden Freiwilligen

3. Januar 2019 aktualisiert von: Ablynx

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von ALX-0061 nach subkutaner und intravenöser Verabreichung bei gesunden Freiwilligen.

Die übergeordneten Ziele der Studie sind:

  • Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von ALX-0061, verabreicht s.c. in drei Dosisstufen unter Verwendung von 2 entsprechenden einzelnen i.v. Dosisstufen als Referenz.
  • Bereitstellung zusätzlicher Informationen zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALX-0061.
  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit von ALX-0061 weiter zu bestimmen.
  • Zur weiteren Bewertung der systemischen (Serum-)Immunogenität von ALX-0061.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige.
  2. Geschlecht: männlich oder weiblich.
  3. Alter 18 bis 55 Jahre.
  4. Body-Mass-Index (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive entzündliche Erkrankung oder Autoimmunerkrankung wie Lupus erythematodes, Multiple Sklerose oder rheumatoide Arthritis (RA).
  2. Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 4 Wochen vor der Dosis) Anzeichen oder Symptome einer Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordern.
  3. Symptomatische Infektion oder Verdacht darauf in der letzten Woche vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALX-0061 niedrig dosiert i.v.
Biologisch: ALX-0061
Einzeldosis, intravenös
Biologisch: ALX-0061
Einzeldosis, subkutan
Experimental: ALX-0061 hochdosiert i.v.
Biologisch: ALX-0061
Einzeldosis, intravenös
Biologisch: ALX-0061
Einzeldosis, subkutan
Experimental: ALX-0061 niedrig dosiert s.c.
Biologisch: ALX-0061
Einzeldosis, intravenös
Biologisch: ALX-0061
Einzeldosis, subkutan
Experimental: ALX-0061 mittlere Dosis s.c.
Biologisch: ALX-0061
Einzeldosis, intravenös
Biologisch: ALX-0061
Einzeldosis, subkutan
Experimental: ALX-0061 hochdosiert s.c.
Biologisch: ALX-0061
Einzeldosis, intravenös
Biologisch: ALX-0061
Einzeldosis, subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Serumkonzentration von ALX-0061 nach einmaliger subkutaner (s.c.) und einmaliger intravenöser (i.v.) Gabe von ALX-0061 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 32 +/- 2 Tage nach der Dosierung für den Behandlungsarm mit niedriger Dosis, Tag 1 bis Tag 46 +/- 2 Tage nach der Dosierung für den Behandlungsarm mit mittlerer Dosis, Tag 1 bis Tag 53 +/- 2 Tage nach der Dosierung für den Behandlungsarm mit hoher Dosis Dosisbehandlungsarme
Tag 1 bis Tag 32 +/- 2 Tage nach der Dosierung für den Behandlungsarm mit niedriger Dosis, Tag 1 bis Tag 46 +/- 2 Tage nach der Dosierung für den Behandlungsarm mit mittlerer Dosis, Tag 1 bis Tag 53 +/- 2 Tage nach der Dosierung für den Behandlungsarm mit hoher Dosis Dosisbehandlungsarme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Konzentration des gesamten löslichen Interleukin-6-Rezeptors (sIL-6R) im Plasma und IL-6 im Serum
Zeitfenster: Während des Screenings bis zum letzten Besuch (d. h. 60 +/- 2 Tage nach der Dosierung für die Behandlungsarme mit niedriger und mittlerer Dosis und 83 +/- 2 Tage nach der Dosierung für die Behandlungsarme mit hoher Dosis)
Während des Screenings bis zum letzten Besuch (d. h. 60 +/- 2 Tage nach der Dosierung für die Behandlungsarme mit niedriger und mittlerer Dosis und 83 +/- 2 Tage nach der Dosierung für die Behandlungsarme mit hoher Dosis)
Sicherheit und Verträglichkeit: Sicherheitsmarker
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch (d. h. 60 +/- 2 Tage für die Behandlungsarme mit niedriger und mittlerer Dosis und 83 +/- 2 Tage für die Behandlungsarme mit hoher Dosis
  • Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation
  • Klinisches Labor
  • Vitalfunktionen
  • 12-Kanal-EKG
  • Körperliche Untersuchung
  • Lokale Reaktionen
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch (d. h. 60 +/- 2 Tage für die Behandlungsarme mit niedriger und mittlerer Dosis und 83 +/- 2 Tage für die Behandlungsarme mit hoher Dosis
Immunogenität: Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) im Serum
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Besuch (d. h. 60 +/- 2 Tage nach der Dosierung für die Behandlungsarme mit niedriger und mittlerer Dosis und 83 +/- 2 Tage nach der Dosierung für die Behandlungsarme mit hoher Dosis
Vom Screening bis zum letzten Besuch (d. h. 60 +/- 2 Tage nach der Dosierung für die Behandlungsarme mit niedriger und mittlerer Dosis und 83 +/- 2 Tage nach der Dosierung für die Behandlungsarme mit hoher Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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