Viktminskning plus omega-3 fettsyror eller placebo hos högriskkvinnor
6 januari 2022 uppdaterad av: Carol Fabian, MD
Randomiserat pilotförsök med omega-3-fettsyror eller placebo i peri- eller postmenopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer som genomgår en viktminskningsintervention
Syftet med denna studie är att fastställa om högdostillskott med omega-3-fettsyrorna EPA och DHA, när de läggs till ett viktminskningsprogram, tolereras väl i studiepopulationen och om det finns en ökning av den gynnsamma förändringen i blodet. och vävnadsbröstcancerriskfaktorer jämfört med enbart viktminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att delta i en 6-månaders viktminskningsintervention.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen blindad placebo eller omega-3-fettsyror under 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på hyperplasi med Masood-poäng på 13 eller högre och 500 eller fler epitelceller på cytologibilden av screening Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
- Tillgång till smart telefon och eller dator
- Villig att följa kost, träning och livsstilsförändringar under viktminskning och underhållsfas.
- Villig att påbörja kost- och träningsinterventionen inom 9 månader efter RPFNA
- Villig att fylla i livskvalitetsfrågor vid flera besök
- Villig att ha en medicinsk historia och fysisk vid flera besök
- Villig att ha en extra RPFNA vid ytterligare två besök
- Var villig att ta blodprov vid flera besök
- Villig att underteckna och kunna förstå samtycke för RPFNA:s och studiedeltagande
- Rimlig hematopoetisk funktion, njur- och leverfunktion överensstämmer med säkert deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Att ha tagit mediciner som allvarligt påverkar ämnesomsättningen såsom steroider, dexatrim eller andra dietläkemedel inom 3 veckor efter studieregistrering
- Har ändrat dos eller typ av hormontillskott inom 3 månader
- Tar för närvarande emot andra undersökningsagenter
- Har varit på en kemopreventionsprövning inom 6 månader eller tagit en selektiv östrogenreceptormodulator eller aromatashämmare under de senaste 6 månaderna.
- Behov av kronisk användning av aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra antiinflammatoriska medel
- Tar metformin eller andra diabetesmediciner
- Tar statiner
- Kan inte delta i träning med måttlig intensitet (gång, löpband, elliptisk träning, vattengymnastik)
- Skulle inte kunna delta, per telefon, i veckovisa telefonsamtal
- Celler misstänkta för malignitet enligt bedömning av cytoteknolog eller cytopatolog.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktminskning + Omega-3 FA
Deltagarna kommer att instrueras att följa en diet som reduceras med 500-700 kcal/dag under underhållskraven i 24 veckor eller tills individen har nått ett BMI på 25 kg/m2 (vanligtvis 1000-2000 kalorier/dag).
Deltagarna kommer att få en kapsel omega-3 FA (fettsyror) om dagen med början 2 veckor efter att de påbörjat sin diet och träningsrutin.
Omega-3 FA kommer att ökas med 1 kapsel/dag eller varannan dag tills deltagaren tar 5 kapslar per dag. Varje Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel innehåller 420 mg EPA och 210 mg DHA båda som etylestrarna (380 mg EPA och 190 mg DHA)
|
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel innehåller 420 mg EPA och 210 mg DHA både som etylestrarna (380 mg EPA och 190 mg DHA)
Andra namn:
Ökad fysisk aktivitet krävs under 6 månader för att spåras av en Fitbit.
Kost baserad på kaloriintag och att äta godkänd mat.
|
|
Aktiv komparator: Viktminskning + Placebo
Deltagarna kommer att instrueras att träna och följa en diet som reduceras med 500-700 kcal/dag under underhållskraven i 24 veckor eller tills individen har nått ett BMI på 25 kg/m2 (vanligtvis 1000-2000 kalorier/dag).
Deltagarna kommer att ges en kapsel placebo om dagen med början 2 veckor efter att de påbörjat sin diet och träningsrutin.
Placebokapseln kommer att ökas med 1 kapsel/dag eller varannan dag tills deltagaren tar 5 kapslar per dag.
|
Ökad fysisk aktivitet krävs under 6 månader för att spåras av en Fitbit.
Kost baserad på kaloriintag och att äta godkänd mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Mätt som antalet deltagare som hoppar av innan kost+interventionsperioden är klar
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera design genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Baserat på behörighetskriterier, studieprocedurer och deltagande av ämnen kommer studiedesignen att mätas för att se om den praktiskt kommer att fungera med en större studiepopulation
|
Upp till 6 månader
|
|
Modulering av biomarkörer för bröstcancerrisk
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Mät förändringen i fasta och postprandial blodinflammatoriska och riskbiomarkörer
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Modulering av biomarkörer för bröstcancerrisk i benign bröstvävnad
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Mät förändring i fasta och postprandial blodinflammatoriska och riskbiomarkörer
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Modulering av biomarkörer för bröstcancerrisk
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Mät förändringen i fasta och postprandial blodinflammatoriska och riskbiomarkörer
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Modulering av biomarkörer för bröstcancerrisk i benign bröstvävnad
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Mät förändring i fasta och postprandial blodinflammatoriska och riskbiomarkörer
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Viktökning
Tidsram: Ändra från 6 månader till 12 månader
|
Mät förändring i vikt hos deltagare under 6-12 månaders underhållsfas
|
Ändra från 6 månader till 12 månader
|
|
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6
|
Förändring i förhållande mellan eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA): arakidonsyra (AA)
|
Ändra från baslinje till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
2 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Globala resultat kommer att publiceras.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .