Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí Plus Omega-3 mastné kyseliny nebo placebo u vysoce rizikových žen

6. ledna 2022 aktualizováno: Carol Fabian, MD

Randomizovaná pilotní studie omega-3 mastných kyselin nebo placeba u žen v peri- nebo postmenopauzálním období s vysokým rizikem rakoviny prsu, které podstupují intervence na hubnutí

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vysokými dávkami omega-3 mastných kyselin EPA a DHA, pokud jsou přidány do programu hubnutí, je dobře snášena studovanou populací a zda dochází ke zvýšení příznivé změny v krvi a tkáňové rizikové faktory rakoviny prsu ve srovnání se samotným úbytkem hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty se zúčastní 6měsíční intervence na hubnutí. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď zaslepené placebo nebo omega-3 mastné kyseliny po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz hyperplazie s Masoodovým skóre 13 nebo vyšším a 500 nebo více epiteliálních buněk na cytologickém sklíčku screeningu Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Přístup k chytrému telefonu nebo počítači
  • Ochota dodržovat dietu, cvičení a úpravu životního stylu ve fázi redukce a udržování hmotnosti.
  • Ochota zahájit dietní a pohybovou intervenci do 9 měsíců od RPFNA
  • Ochota vyplnit dotazníky kvality života při více návštěvách
  • Ochota mít anamnézu a fyzickou kondici při více návštěvách
  • Ochoten mít další RPFNA při dvou dalších návštěvách
  • Buďte ochotni nechat si odebrat krev při více návštěvách
  • Ochotný podepsat souhlas s účastí RPFNA a studie a schopen mu porozumět
  • Přiměřená hematopoetická funkce, funkce ledvin a jater v souladu s bezpečnou účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, které vážně ovlivňují metabolismus, jako jsou steroidy, dexatrim nebo jiné dietní léky do 3 týdnů od registrace do studie
  • Během 3 měsíců jste změnili dávku nebo typ hormonální suplementace
  • V současné době přijímá další vyšetřovací agenty
  • Během 6 měsíců byly na chemopreventivní studii nebo během posledních 6 měsíců užívaly selektivní modulátor estrogenových receptorů nebo inhibitor aromatázy.
  • Potřeba chronického užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jiných protizánětlivých látek
  • Užívání metforminu nebo jiných léků na diabetes
  • Užívání statinů
  • Nemůžete se zúčastnit cvičení střední intenzity (chůze, běžecký pás, eliptical, vodní aerobik)
  • Nebyl by schopen se telefonicky zúčastnit týdenních telefonických hovorů
  • Buňky podezřelé z malignity podle posouzení cytotechnologa nebo cytopatologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hubnutí + Omega-3 FA
Účastníci budou instruováni, aby drželi dietu, která je snížena o 500-700 kcal/den pod požadavky na udržení po dobu 24 týdnů nebo dokud jednotlivec nedosáhne BMI 25 kg/m2 (obecně 1000-2000 kalorií/den). Účastníci dostanou jednu kapsli Omega-3 FA (mastné kyseliny) denně počínaje 2 týdny po zahájení diety a cvičení. Omega-3 FA se zvýší o 1 kapsli/den nebo každý druhý den, dokud účastník neužije 5 kapslí denně. Každá tobolka Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 obsahuje 420 mg EPA a 210 mg DHA. jako ethylestery (380 mg EPA a 190 mg DHA)
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsle obsahuje 420 mg EPA a 210 mg DHA ve formě ethylesterů (380 mg EPA a 190 mg DHA)
Ostatní jména:
  • Kyselina eikosapentaenová (EPA)
  • Kyselina dokosahexaenová (DHA)
Jiný: Dieta a cvičení
Ke sledování pomocí Fitbitu je zapotřebí zvýšená fyzická aktivita po dobu 6 měsíců. Dieta založená na kalorickém příjmu a konzumaci schválených potravin.
Aktivní komparátor: Hubnutí + Placebo
Účastníci budou instruováni, aby cvičili a drželi dietu, která je snížena o 500-700 kcal/den pod požadavky na udržení po dobu 24 týdnů nebo dokud jednotlivec nedosáhne BMI 25 kg/m2 (obecně 1000-2000 kalorií/den). Účastníci dostanou jednu kapsli placeba denně počínaje 2 týdny po zahájení diety a cvičení. Placebo kapsle bude zvýšeno o 1 kapsli/den nebo každý druhý den, dokud účastník neužije 5 kapslí denně.
Jiný: Dieta a cvičení
Ke sledování pomocí Fitbitu je zapotřebí zvýšená fyzická aktivita po dobu 6 měsíců. Dieta založená na kalorickém příjmu a konzumaci schválených potravin.
Jiný: Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno jako počet účastníků, kteří před ukončením období diety + intervence vypadli
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti návrhu
Časové okno: Až 6 měsíců
Na základě kritérií způsobilosti, studijních postupů a účasti subjektů bude design studie změřen, aby se zjistilo, zda bude prakticky fungovat s větší studijní populací
Až 6 měsíců
Modulace biomarkerů rizika rakoviny prsu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změřte změnu zánětlivých krevních testů nalačno a po jídle a rizikových biomarkerů
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Modulace biomarkerů rizika rakoviny prsu v benigní tkáni prsu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změřte změny v krevních zánětech nalačno a po jídle a rizikových biomarkerech
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Modulace biomarkerů rizika rakoviny prsu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Změřte změnu zánětlivých krevních testů nalačno a po jídle a rizikových biomarkerů
Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Modulace biomarkerů rizika rakoviny prsu v benigní tkáni prsu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Změřte změny v krevních zánětech nalačno a po jídle a rizikových biomarkerech
Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Přibývání na váze
Časové okno: Změna z 6 měsíců na 12 měsíců
Změřte změnu hmotnosti u účastníků během 6-12měsíční udržovací fáze
Změna z 6 měsíců na 12 měsíců
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna poměru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA):kyselina arachidonová (AA)
Změna ze základního stavu na měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carol Fabian, MD

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Globální výsledky budou zveřejněny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit