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고위험 여성의 체중 감소 플러스 오메가-3 지방산 또는 위약

2022년 1월 6일 업데이트: Carol Fabian, MD

체중 감량 중재를 받는 유방암 위험이 높은 폐경기 전후 여성에서 오메가-3 지방산 또는 위약의 무작위 파일럿 시험

이 연구의 목적은 오메가-3 지방산 EPA 및 DHA의 고용량 보충이 체중 감량 프로그램에 추가될 때 연구 모집단에서 내약성이 좋은지 여부와 혈액에 유리한 변화가 증가하는지 확인하는 것입니다. 및 체중 감소 단독과 비교할 때 조직 유방암 위험 요소.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 모두 6개월 체중 감량 중재에 참여하게 됩니다. 대상자는 6개월 동안 맹검 위약 또는 오메가-3 지방산을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • RPFNA(Random Periareolar Fine Needle Aspiration) 스크리닝의 세포학 슬라이드에서 Masood 점수가 13 이상이고 상피 세포가 500개 이상인 과형성의 증거
  • 스마트폰 및/또는 컴퓨터에 대한 액세스
  • 체중 감량 및 유지 단계에서 식이요법, 운동 및 생활 방식 수정을 기꺼이 준수합니다.
  • RPFNA 9개월 이내에 식이요법 및 운동 중재를 시작할 의향이 있는 자
  • 여러 번 방문하여 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있음
  • 여러 번 방문하여 병력 및 신체 검사를 받을 의향이 있음
  • 두 번의 추가 방문 시 추가 RPFNA를 받을 의향이 있음
  • 여러 번 방문 시 기꺼이 혈액을 채취합니다.
  • RPFNA 및 연구 참여에 대한 동의에 기꺼이 서명하고 이해할 수 있음
  • 이 실험에 안전한 참여와 일치하는 합리적인 조혈, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • 연구 등록 3주 이내에 스테로이드, 덱사트림 또는 기타 다이어트 약물과 같이 대사에 심각한 영향을 미치는 약물을 복용한 경우
  • 3개월 이내에 복용량 또는 호르몬 보충 유형을 변경한 경우
  • 현재 다른 수사 요원 접수 중
  • 6개월 이내에 화학예방 시험을 받았거나 지난 6개월 이내에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제를 복용했습니다.
  • 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 항염증제의 만성적 사용이 필요한 경우
  • 메트포르민 또는 기타 당뇨병 약물 복용
  • 스타틴 복용
  • 중등도 운동(보행, 러닝머신, 일립티컬, 수중 에어로빅)에 참여할 수 없음
  • 주간 전화 통화 세션에 전화로 참여할 수 없습니다.
  • 세포공학자 또는 세포병리학자가 평가한 악성 종양이 의심되는 세포.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체중 감소 + 오메가-3 FA
참가자는 24주 동안 또는 개인이 25kg/m2의 BMI(일반적으로 1000-2000칼로리/일)에 도달할 때까지 유지 요구 사항보다 500-700kcal/일 감소하는 식단을 따르도록 지시받습니다. 참가자는 식단과 운동 루틴을 시작한 후 2주부터 하루에 오메가-3 FA(지방산) 캡슐 1개를 받게 됩니다. Omega-3 FA는 참여자가 하루에 5캡슐을 복용할 때까지 매일 1캡슐씩 또는 격일로 증가합니다. 각 Amber 4020 Ethyl Ester(EE) 1000mg 오메가-3 캡슐에는 420mg의 EPA와 210mg의 DHA가 모두 들어 있습니다. 에틸 에스테르(EPA 380mg 및 DHA 190mg)
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산
Amber 4020 Ethyl Ester(EE) 1000mg 오메가-3 캡슐에는 EPA 420mg과 DHA 210mg이 모두 에틸 에스테르(EPA 380mg 및 DHA 190mg)로 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 에이코사펜타엔산(EPA)
  • 도코사헥사엔산(DHA)
다른: 다이어트와 운동
Fitbit에서 6개월 동안 추적해야 하는 신체 활동 증가. 칼로리 섭취와 승인된 음식 섭취를 기반으로 한 다이어트.
활성 비교기: 체중 감소 + 플라시보
참가자는 운동을 하고 24주 동안 또는 BMI가 25kg/m2(일반적으로 1000-2000칼로리/일)에 도달할 때까지 유지 요구 사항보다 500-700kcal/일 감소하는 식단을 따르도록 지시받습니다. 참가자는 식단과 운동 루틴을 시작한 후 2주부터 하루에 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다. 플라시보 캡슐은 참가자가 하루에 5캡슐을 복용할 때까지 하루에 1캡슐 또는 격일로 증가합니다.
다른: 다이어트와 운동
Fitbit에서 6개월 동안 추적해야 하는 신체 활동 증가. 칼로리 섭취와 승인된 음식 섭취를 기반으로 한 다이어트.
다른: 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중퇴율
기간: 최대 6개월
다이어트+중재기간이 끝나기 전에 탈락한 참여자 수로 측정
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 설계 타당성
기간: 최대 6개월
적격성 기준, 연구 절차 및 피험자의 참여에 따라 연구 설계가 측정되어 더 큰 연구 모집단과 실제로 작동하는지 확인합니다.
최대 6개월
유방암 위험 바이오마커의 조절
기간: 기준선에서 6개월로 변경
공복 및 식후 혈액 염증 및 위험 바이오마커의 변화 측정
기준선에서 6개월로 변경
양성 유방 조직에서 유방암 위험 바이오마커의 조절
기간: 기준선에서 6개월로 변경
공복 및 식후 혈액 염증 및 위험 바이오마커의 변화 측정
기준선에서 6개월로 변경
유방암 위험 바이오마커의 조절
기간: 기준선에서 12개월로 변경
공복 및 식후 혈액 염증 및 위험 바이오마커의 변화 측정
기준선에서 12개월로 변경
양성 유방 조직에서 유방암 위험 바이오마커의 조절
기간: 기준선에서 12개월로 변경
공복 및 식후 혈액 염증 및 위험 바이오마커의 변화 측정
기준선에서 12개월로 변경
살찌 다
기간: 6개월에서 12개월로 변경
6-12개월 유지 단계 동안 참가자의 체중 변화 측정
6개월에서 12개월로 변경
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선에서 6개월차로 변경
에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA):아라키돈산(AA) 비율의 변화
기준선에서 6개월차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carol Fabian, MD

협력자

DSM Nutritional Products, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

글로벌 결과가 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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