ハイリスク女性における減量プラスオメガ3脂肪酸またはプラセボ
2022年1月6日 更新者：Carol Fabian, MD
減量介入を受けている乳がんのリスクが高い閉経前後または閉経後の女性におけるオメガ3脂肪酸またはプラセボのランダム化パイロット試験
この研究の目的は、オメガ 3 脂肪酸 EPA および DHA の高用量補給が、減量プログラムに追加された場合に、研究集団で十分に許容されるかどうか、および血中の好ましい変化が増加するかどうかを判断することです。体重減少のみと比較した場合の組織乳癌の危険因子。
調査の概要
詳細な説明
被験者は全員、6か月の減量介入に参加します。
被験者は無作為に割り付けられ、盲検プラセボまたはオメガ-3 脂肪酸のいずれかを 6 か月間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -13以上のMasoodスコアおよび500以上の上皮細胞を伴う過形成の証拠 スクリーニングの細胞診スライド上 Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
- スマートフォンやパソコンへのアクセス
- 減量および維持段階で、食事、運動、ライフスタイルの変更を喜んで順守します。
- -RPFNAの9か月以内に食事と運動の介入を開始したい
- -複数回の訪問で生活の質のアンケートに回答したい
- -複数回の訪問で病歴と身体検査を喜んで受けます
- -追加の2回の訪問で追加のRPFNAを希望する
- 複数回の来院時に採血を希望する
- -RPFNAと研究への参加に対する同意に署名し、理解できる
- -この試験への安全な参加と一致する合理的な造血、腎臓、および肝機能。
除外基準:
- -研究登録から3週間以内に、ステロイド、デキサトリム、またはその他のダイエット薬などの代謝に深刻な影響を与える薬を服用した
- 3か月以内にホルモン補充の用量または種類を変更した
- 現在、他の治験薬を受け取っています
- -6か月以内に化学予防試験を受けているか、過去6か月以内に選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはアロマターゼ阻害剤を服用しました。
- アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはその他の抗炎症薬を慢性的に使用する必要がある
- メトホルミンまたは他の糖尿病薬を服用している
- スタチンの服用
- 適度な強度の運動（ウォーキング、トレッドミル、エリプティカル、水中エアロビクス）に参加できない
- 毎週の電話セッションに電話で参加できない
- 細胞検査技師または細胞病理学者によって評価された、悪性が疑われる細胞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量 + オメガ 3 FA
参加者は、24 週間、または個人の BMI が 25kg/m2 (通常は 1 日あたり 1000 ～ 2000 カロリー) に達するまで、維持要件よりも 500 ～ 700 kcal/日減量した食事に従うように指示されます。
参加者には、食事と運動のルーチンを開始してから 2 週間後から、1 日 1 カプセルのオメガ 3 FA (脂肪酸) が与えられます。
オメガ-3 FA は、参加者が 1 日 5 カプセルを服用するまで、1 日 1 カプセルずつ、または隔日で増加します。 各アンバー 4020 エチルエステル (EE) 1000 mg オメガ-3 カプセルには、420 mg の EPA と 210 mg の DHA が含まれています。エチルエステルとして (380 mg EPA および 190 mg DHA)
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アンバー 4020 エチル エステル (EE) 1000 mg オメガ 3 カプセルには、エチル エステルとして 420 mg の EPA と 210 mg の DHA が含まれています (380 mg EPA と 190 mg DHA)。
他の名前：
Fitbit で追跡するには、身体活動の増加を 6 か月以上続ける必要があります。
カロリー摂取量と承認された食品の摂取に基づく食事。
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アクティブコンパレータ：減量 + プラセボ
参加者は、24 週間、または個人の BMI が 25kg/m2 (通常は 1 日あたり 1000 ～ 2000 カロリー) に達するまで、維持要件よりも 500 ～ 700 kcal/日減らされた食事を運動し、従うように指示されます。
参加者には、食事と運動を開始してから 2 週間後から、1 日 1 カプセルのプラセボが与えられます。
プラセボ カプセルは、参加者が 1 日 5 カプセルを服用するまで、1 日 1 カプセルずつ、または隔日で増量されます。
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Fitbit で追跡するには、身体活動の増加を 6 か月以上続ける必要があります。
カロリー摂取量と承認された食品の摂取に基づく食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠：6ヶ月まで
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ダイエット+介入期間が完了する前に脱落した参加者の数として測定
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究デザインの実現可能性
時間枠：6ヶ月まで
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適格基準、研究手順、および被験者の参加に基づいて、研究デザインが測定され、より多くの研究集団で実際に機能するかどうかが確認されます
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6ヶ月まで
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乳がんリスクバイオマーカーの調節
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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空腹時および食後の血液炎症性およびリスクバイオマーカーの変化を測定します
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ベースラインから 6 か月に変更
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良性乳房組織における乳がんリスクバイオマーカーの調節
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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空腹時および食後の血液炎症の変化を測定し、バイオマーカーのリスクを測定します
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ベースラインから 6 か月に変更
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乳がんリスクバイオマーカーの調節
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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空腹時および食後の血液炎症性およびリスクバイオマーカーの変化を測定します
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ベースラインから 12 か月への変更
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良性乳房組織における乳がんリスクバイオマーカーの調節
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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空腹時および食後の血液炎症の変化を測定し、バイオマーカーのリスクを測定します
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ベースラインから 12 か月への変更
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体重の増加
時間枠：6か月から12か月に変更
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6 ～ 12 か月の維持段階で参加者の体重の変化を測定する
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6か月から12か月に変更
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースラインから月 6 への変更
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エイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）：アラキドン酸（AA）比率の変化
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ベースラインから月 6 への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carol J. Fabian, M.D.、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月27日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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