Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus plus Omega-3-rasvahapot tai lumelääke korkean riskin naisilla

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Carol Fabian, MD

Omega-3-rasvahappojen tai lumelääkkeen satunnaistettu pilottikoe peri- tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski ja joille tehdään painonpudotustoimenpiteitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko omega-3-rasvahappojen EPA ja DHA suuriannoksinen lisäys, kun niitä lisätään painonpudotusohjelmaan, siedetäänkö tutkimuspopulaatio hyvin ja onko suotuisa muutos veressä lisääntynyt. ja kudosten rintasyövän riskitekijät verrattuna pelkkään painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt osallistuvat 6 kuukauden painonpudotusinterventioon. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko sokkoutettua lumelääkettä tai omega-3-rasvahappoja 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet hyperplasiasta, kun Masood-pistemäärä on vähintään 13 ja epiteelisoluja 500 tai enemmän, sytologiadiaselauksella Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Pääsy älypuhelimeen ja/tai tietokoneeseen
  • Halukas noudattamaan ruokavaliota, liikuntaa ja elämäntapojen muutoksia painonpudotus- ja ylläpitovaiheen aikana.
  • Halukas aloittamaan ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteet 9 kuukauden kuluessa RPFNA:sta
  • Halukas täyttämään elämänlaatukyselyitä useilla käynneillä
  • Haluan saada sairaushistorian ja fyysisen kokemuksen useilla käynneillä
  • Haluan saada ylimääräisen RPFNA:n kahdella lisäkäynnillä
  • Ole valmis ottamaan verikokeen useilla käynneillä
  • Halukas allekirjoittamaan ja ymmärtämään suostumuksensa RPFNA:n ja tutkimukseen osallistumiselle
  • Kohtuullinen hematopoeettinen, munuaisten ja maksan toiminta on yhdenmukainen turvallisen osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet ottanut aineenvaihduntaan vakavasti vaikuttavia lääkkeitä, kuten steroideja, deksatriimia tai muita ruokavaliolääkkeitä 3 viikon sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä
  • Olet muuttanut annosta tai hormonilisän tyyppiä 3 kuukauden sisällä
  • Parhaillaan saa muita tutkittavia tekijöitä
  • Olet ollut kemoprevention-tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä tai käyttänyt selektiivistä estrogeenireseptorimodulaattoria tai aromataasi-inhibiittoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aspiriinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden tulehduskipulääkkeiden jatkuvan käytön tarve
  • Metformiinin tai muiden diabeteslääkkeiden ottaminen
  • Statiinien ottaminen
  • Ei pysty osallistumaan kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen (kävely, juoksumatto, elliptinen, vesiaerobic)
  • Ei voisi osallistua puhelimitse viikoittaisiin puheluihin
  • Solut, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta sytoteknologin tai sytopatologin arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Painonpudotus + Omega-3 FA
Osallistujia neuvotaan noudattamaan ruokavaliota, joka on vähennetty 500-700 kcal/vrk ylläpitovaatimusten alapuolelle 24 viikon ajan tai kunnes henkilö on saavuttanut 25 kg/m2:n (yleensä 1000-2000 kaloria/vrk). Osallistujille annetaan yksi kapseli Omega-3 FA:ta (rasvahappoja) päivässä 2 viikon kuluttua ruokavalion ja harjoittelun aloittamisesta. Omega-3 FA:ta lisätään 1 kapselilla päivässä tai joka toinen päivä, kunnes osallistuja ottaa 5 kapselia päivässä. Jokainen Amber 4020 etyyliesteri (EE) 1000 mg omega-3 -kapseli sisältää 420 mg EPA:a ja 210 mg DHA:ta. etyyliestereinä (380 mg EPA:ta ja 190 mg DHA:ta)
Ravintolisä: Omega-3 rasvahapot
Amber 4020 Etyyliesteri (EE) 1000 mg omega-3-kapseli sisältää 420 mg EPA:ta ja 210 mg DHA:ta molempina etyyliestereinä (380 mg EPA:ta ja 190 mg DHA:ta)
Muut nimet:
  • Eikosapentaeenihappo (EPA)
  • Dokosaheksaeenihappo (DHA)
Muut: Ruokavalio ja liikunta
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen vaati 6 kuukauden ajan, jotta Fitbit voi seurata sitä. Ruokavalio perustuu kalorien saantiin ja hyväksyttyjen ruokien syömiseen.
Active Comparator: Painonpudotus + lumelääke
Osallistujia opastetaan harjoittelemaan ja noudattamaan ruokavaliota, joka on vähennetty 500-700 kcal/vrk ylläpitovaatimusten alapuolelle 24 viikon ajan tai kunnes henkilö on saavuttanut BMI:n 25 kg/m2 (yleensä 1000-2000 kaloria/vrk). Osallistujille annetaan yksi lumekapseli päivässä 2 viikon kuluttua ruokavalion ja harjoittelun aloittamisesta. Plasebokapselia lisätään 1 kapselilla päivässä tai joka toinen päivä, kunnes osallistuja ottaa 5 kapselia päivässä.
Muut: Ruokavalio ja liikunta
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen vaati 6 kuukauden ajan, jotta Fitbit voi seurata sitä. Ruokavalio perustuu kalorien saantiin ja hyväksyttyjen ruokien syömiseen.
Muut: Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mitataan osallistujien lukumääränä, joka keskeyttää ennen ruokavalio+interventiojakson päättymistä
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussuunnittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kelpoisuuskriteerien, opiskelumenettelyjen ja oppiaineiden osallistumisen perusteella opintojen suunnittelua mitataan, jotta nähdään, toimiiko se käytännössä suuremmalla opintojoukolla
Jopa 6 kuukautta
Rintasyövän riskin biomarkkerien modulaatio
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Mittaa paaston ja aterian jälkeisen veren tulehduksen muutosta ja riskin biomarkkereita
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Rintasyövän riskin biomarkkerien modulaatio hyvänlaatuisessa rintakudoksessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Mittaa paaston ja aterian jälkeisen veren tulehduksen muutosta ja riskin biomarkkereita
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Rintasyövän riskin biomarkkerien modulaatio
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Mittaa paaston ja aterian jälkeisen veren tulehduksen muutosta ja riskin biomarkkereita
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Rintasyövän riskin biomarkkerien modulaatio hyvänlaatuisessa rintakudoksessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Mittaa paaston ja aterian jälkeisen veren tulehduksen muutosta ja riskin biomarkkereita
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Painonnousu
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Mittaa osallistujien painonmuutos 6–12 kuukauden ylläpitovaiheen aikana
Muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 6
Muutos eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) ja arakidonihapon (AA) suhteen
Muutos perustilasta kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carol Fabian, MD

Yhteistyökumppanit

DSM Nutritional Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Globaalit tulokset julkaistaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Omega-3 rasvahapot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa