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Perte de poids plus acides gras oméga-3 ou placebo chez les femmes à haut risque

6 janvier 2022 mis à jour par: Carol Fabian, MD

Essai pilote randomisé sur les acides gras oméga-3 ou un placebo chez des femmes péri- ou post-ménopausées à haut risque de cancer du sein subissant une intervention de perte de poids

Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation à haute dose avec les acides gras oméga-3 EPA et DHA, lorsqu'elle est ajoutée à un programme de perte de poids, est bien tolérée dans la population étudiée et s'il y a une augmentation du changement favorable dans le sang et les facteurs de risque de cancer du sein tissulaire par rapport à la perte de poids seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets participeront tous à une intervention de perte de poids de 6 mois. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo en aveugle, soit des acides gras oméga-3 pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'hyperplasie avec un score de Masood de 13 ou plus et 500 cellules épithéliales ou plus sur la lame de cytologie du dépistage Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Accès au téléphone intelligent et/ou à l'ordinateur
  • Disposé à se conformer au régime alimentaire, à l'exercice et à la modification du mode de vie pendant la phase de réduction et de maintien du poids.
  • Disposé à commencer l'intervention diététique et d'exercice dans les 9 mois suivant la RPFNA
  • Disposé à remplir des questionnaires sur la qualité de vie lors de plusieurs visites
  • Disposé à avoir des antécédents médicaux et physiques lors de plusieurs visites
  • Disposé à avoir un RPFNA supplémentaire lors de deux visites supplémentaires
  • Être prêt à se faire prélever du sang lors de plusieurs visites
  • Disposé à signer et capable de comprendre le consentement pour les RPFNA et la participation à l'étude
  • Fonction hématopoïétique, rénale et hépatique raisonnable compatible avec une participation sûre à cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Avoir pris des médicaments qui affectent sérieusement le métabolisme tels que les stéroïdes, le dexatrim ou d'autres médicaments diététiques dans les 3 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Avoir changé de dose ou de type de supplémentation hormonale dans les 3 mois
  • Reçoit actuellement d'autres agents expérimentaux
  • Avoir participé à un essai de chimioprévention dans les 6 mois ou pris un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou un inhibiteur de l'aromatase au cours des 6 derniers mois.
  • Nécessité d'une utilisation chronique d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres agents anti-inflammatoires
  • Prendre de la metformine ou d'autres médicaments contre le diabète
  • Prendre des statines
  • Incapable de participer à des exercices d'intensité modérée (marche, tapis roulant, elliptique, aquagym)
  • Serait incapable de participer, par téléphone, aux séances téléphoniques hebdomadaires
  • Cellules suspectes de malignité évaluées par un cytotechnicien ou un cytopathologiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perte de poids + acides gras oméga-3
Les participants seront invités à suivre un régime réduit de 500 à 700 kcal/jour en dessous des besoins d'entretien pendant 24 semaines ou jusqu'à ce que l'individu atteigne un IMC de 25 kg/m2 (généralement 1 000 à 2 000 calories/jour). Les participants recevront une capsule d'acides gras oméga-3 (acides gras) par jour à partir de 2 semaines après le début de leur régime alimentaire et de leur routine d'exercice. Les acides gras oméga-3 seront augmentés de 1 capsule/jour ou tous les deux jours jusqu'à ce que le participant prenne 5 capsules par jour. sous forme d'esters éthyliques (380 mg EPA et 190 mg DHA)
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
Amber 4020 Ester éthylique (EE) La capsule de 1000 mg d'oméga-3 contient 420 mg d'EPA et 210 mg de DHA sous forme d'esters éthyliques (380 mg d'EPA et 190 mg de DHA)
Autres noms:
  • Acide eicosapentaénoïque (EPA)
  • Acide docosahexaénoïque (DHA)
Autre: Régime et exercice
Augmentation de l'activité physique requise sur une période de 6 mois pour être suivie par un Fitbit. Régime basé sur l'apport calorique et la consommation d'aliments approuvés.
Comparateur actif: Perte de poids + Placebo
Les participants seront invités à faire de l'exercice et à suivre un régime réduit de 500 à 700 kcal/jour en dessous des besoins d'entretien pendant 24 semaines ou jusqu'à ce que l'individu atteigne un IMC de 25 kg/m2 (généralement 1 000 à 2 000 calories/jour). Les participants recevront une capsule de placebo par jour à partir de 2 semaines après le début de leur régime alimentaire et de leur routine d'exercice. La capsule placebo sera augmentée de 1 capsule/jour ou tous les deux jours jusqu'à ce que le participant prenne 5 capsules par jour.
Autre: Régime et exercice
Augmentation de l'activité physique requise sur une période de 6 mois pour être suivie par un Fitbit. Régime basé sur l'apport calorique et la consommation d'aliments approuvés.
Autre: Capsule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesuré comme le nombre de participants qui abandonnent avant la fin de la période de régime + intervention
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de faisabilité de conception
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sur la base des critères d'éligibilité, des procédures d'étude et de la participation des sujets, la conception de l'étude sera mesurée pour voir si elle fonctionnera pratiquement avec une population d'étude plus large
Jusqu'à 6 mois
Modulation des biomarqueurs de risque de cancer du sein
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Mesurer l'évolution des biomarqueurs sanguins inflammatoires à jeun et postprandiaux, et de risque
Passer de la référence à 6 mois
Modulation des biomarqueurs de risque de cancer du sein dans le tissu mammaire bénin
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Mesurer les changements dans le sang inflammatoire à jeun et postprandial, et les biomarqueurs de risque
Passer de la référence à 6 mois
Modulation des biomarqueurs de risque de cancer du sein
Délai: Passer de la référence à 12 mois
Mesurer l'évolution des biomarqueurs sanguins inflammatoires à jeun et postprandiaux, et de risque
Passer de la référence à 12 mois
Modulation des biomarqueurs de risque de cancer du sein dans le tissu mammaire bénin
Délai: Passer de la référence à 12 mois
Mesurer les changements dans le sang inflammatoire à jeun et postprandial, et les biomarqueurs de risque
Passer de la référence à 12 mois
Gain de poids
Délai: Passer de 6 mois à 12 mois
Mesurer le changement de poids chez les participants pendant la phase de maintenance de 6 à 12 mois
Passer de 6 mois à 12 mois
Changement dans le microbiote intestinal
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
Modification du rapport acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA) : acide arachidonique (AA)
Passer de la ligne de base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carol Fabian, MD

Collaborateurs

DSM Nutritional Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats globaux seront publiés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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