Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab plus omega-3 fedtsyrer eller placebo hos højrisikokvinder

6. januar 2022 opdateret af: Carol Fabian, MD

Randomiseret pilotforsøg med omega-3-fedtsyrer eller placebo hos peri- eller postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft, der gennemgår en vægttabsintervention

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om højdosistilskud med omega-3-fedtsyrerne EPA og DHA, når de føjes til et vægttabsprogram, er veltolereret i undersøgelsespopulationen, og om der er en stigning i den gunstige ændring i blodet. og risikofaktorer for brystkræft i væv sammenlignet med vægttab alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil alle deltage i en 6-måneders vægttabsintervention. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten blindet placebo eller omega-3 fedtsyrer i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for hyperplasi med Masood-score på 13 eller højere og 500 eller flere epitelceller på cytologisk slide af screening Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA)
  • Adgang til smartphone og/eller computer
  • Villig til at overholde kost, motion og livsstilsændringer i vægtreduktions- og vedligeholdelsesfasen.
  • Villig til at starte diæt- og træningsinterventionen inden for 9 måneder efter RPFNA
  • Villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved flere besøg
  • Villig til at have en sygehistorie og fysisk ved flere besøg
  • Vil gerne have en ekstra RPFNA ved yderligere to besøg
  • Vær villig til at få udtaget blod ved flere besøg
  • Villig til at underskrive og i stand til at forstå samtykke til RPFNA'erne og studiedeltagelse
  • Rimelig hæmatopoetisk funktion, nyre- og leverfunktion i overensstemmelse med sikker deltagelse i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • At have taget medicin, der alvorligt påvirker stofskiftet, såsom steroider, dexatrim eller andre diætlægemidler inden for 3 uger efter undersøgelsesregistrering
  • Har ændret dosis eller type hormontilskud inden for 3 måneder
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler
  • Har været i et kemopræventionsforsøg inden for 6 måneder eller taget en selektiv østrogenreceptormodulator eller aromatasehæmmer inden for de sidste 6 måneder.
  • Behov for kronisk brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller andre antiinflammatoriske midler
  • Tager metformin eller anden diabetesmedicin
  • Tager statiner
  • Ude af stand til at deltage i træning med moderat intensitet (gå, løbebånd, ellipse, vandaerobic)
  • Ville ikke være i stand til at deltage telefonisk i ugentlige telefonopkaldssessioner
  • Celler, der er mistænkelige for malignitet, vurderet af cytoteknolog eller cytopatolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægttab + Omega-3 FA
Deltagerne vil blive instrueret i at følge en diæt, der er reduceret med 500-700 kcal/dag under vedligeholdelseskravene i 24 uger eller indtil individet har nået et BMI på 25 kg/m2 (generelt 1000-2000 kalorier/dag). Deltagerne vil få en kapsel af Omega-3 FA (fedtsyrer) om dagen begyndende 2 uger efter, at de er startet på deres diæt og træningsrutine. Omega-3 FA øges med 1 kapsel/dag eller hver anden dag, indtil deltageren tager 5 kapsler om dagen. Hver Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel indeholder begge 420 mg EPA og 210 mg DHA som ethylesterne (380 mg EPA og 190 mg DHA)
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 kapsel indeholder 420 mg EPA og 210 mg DHA både som ethylesterne (380 mg EPA og 190 mg DHA)
Andre navne:
  • Eicosapentaensyre (EPA)
  • Docosahexaensyre (DHA)
Andet: Kost og motion
Øget fysisk aktivitet kræves over en periode på 6 måneder for at blive sporet af en Fitbit. Kost baseret på kalorieindtag og indtagelse af godkendte fødevarer.
Aktiv komparator: Vægttab + placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at træne og følge en diæt, der er reduceret med 500-700 kcal/dag under vedligeholdelseskravene i 24 uger eller indtil individet har nået et BMI på 25 kg/m2 (generelt 1000-2000 kalorier/dag). Deltagerne vil få én kapsel placebo om dagen begyndende 2 uger efter, at de er startet på deres diæt- og træningsrutine. Placebokapsel øges med 1 kapsel/dag eller hver anden dag, indtil deltageren tager 5 kapsler pr. dag.
Andet: Kost og motion
Øget fysisk aktivitet kræves over en periode på 6 måneder for at blive sporet af en Fitbit. Kost baseret på kalorieindtag og indtagelse af godkendte fødevarer.
Andet: Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt som antallet af deltagere, der frafalder inden diæt+interventionsperioden er afsluttet
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg designgennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Baseret på berettigelseskriterier, undersøgelsesprocedurer og deltagelse af fag vil undersøgelsesdesignet blive målt for at se, om det praktisk talt vil fungere med en større undersøgelsespopulation
Op til 6 måneder
Modulation af biomarkører for brystkræftrisiko
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Mål ændringen i fastende og postprandiale blodinflammatoriske og risikobiomarkører
Skift fra baseline til 6 måneder
Modulation af biomarkører for brystkræftrisiko i benignt brystvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Mål ændringer i fastende og postprandiale blodinflammatoriske og risikobiomarkører
Skift fra baseline til 6 måneder
Modulation af biomarkører for brystkræftrisiko
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Mål ændringen i fastende og postprandiale blodinflammatoriske og risikobiomarkører
Skift fra baseline til 12 måneder
Modulation af biomarkører for brystkræftrisiko i benignt brystvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Mål ændringer i fastende og postprandiale blodinflammatoriske og risikobiomarkører
Skift fra baseline til 12 måneder
Vægtøgning
Tidsramme: Skift fra 6 måneder til 12 måneder
Mål ændring i vægt hos deltagere i løbet af 6-12 måneders vedligeholdelsesfasen
Skift fra 6 måneder til 12 måneder
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Ændring i forholdet mellem eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA): arachidonsyre (AA)
Skift fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Globale resultater vil blive offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner