Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies plus omega-3-vetzuren of placebo bij vrouwen met een hoog risico

6 januari 2022 bijgewerkt door: Carol Fabian, MD

Gerandomiseerde proefstudie van omega-3-vetzuren of placebo bij vrouwen in de peri- of postmenopauze met een hoog risico op borstkanker die een interventie voor gewichtsverlies ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met hoge doses van de omega-3-vetzuren EPA en DHA, wanneer toegevoegd aan een afslankprogramma, goed wordt verdragen door de onderzoekspopulatie en of er een toename is van de gunstige verandering in de bloedsomloop. en weefselrisicofactoren voor borstkanker in vergelijking met alleen gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen allemaal deelnemen aan een interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden. Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden geblindeerde placebo of omega-3-vetzuren te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Breast Cancer Prevention Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van hyperplasie met Masood-score van 13 of hoger en 500 of meer epitheelcellen op cytologie-glaasje van screening Willekeurige periareolaire fijne naaldaspiratie (RPFNA)
  • Toegang tot smartphone en of computer
  • Bereid om zich te houden aan dieet-, lichaamsbeweging- en levensstijlaanpassingen tijdens de fase van gewichtsvermindering en onderhoud.
  • Bereid om de dieet- en lichaamsbewegingsinterventie binnen 9 maanden na RPFNA te starten
  • Bereid om bij meerdere bezoeken vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen
  • Bereid om een ​​medische geschiedenis en fysiek te hebben bij meerdere bezoeken
  • Bereid om een ​​extra RPFNA te hebben bij twee extra bezoeken
  • Wees bereid om bij meerdere bezoeken bloed te laten afnemen
  • Bereid om te ondertekenen en in staat om toestemming te begrijpen voor de RPFNA's en studiedeelname
  • Redelijke hematopoëtische, nier- en leverfunctie consistent met veilige deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen hebben genomen die de stofwisseling ernstig beïnvloeden, zoals steroïden, dexatrim of andere dieetmedicijnen binnen 3 weken na registratie van het onderzoek
  • Binnen 3 maanden van dosis of type hormoonsuppletie zijn veranderd
  • Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten
  • Binnen 6 maanden een chemopreventie-onderzoek hebben ondergaan of in de afgelopen 6 maanden een selectieve oestrogeenreceptormodulator of aromataseremmer hebben gebruikt.
  • Behoefte aan chronisch gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of andere ontstekingsremmende middelen
  • Metformine of andere diabetesmedicatie gebruiken
  • Statines nemen
  • Niet in staat om deel te nemen aan oefeningen met matige intensiteit (wandelen, loopband, crosstrainer, wateraerobics)
  • Zou niet in staat zijn om telefonisch deel te nemen aan wekelijkse telefoonsessies
  • Cellen verdacht voor maligniteit zoals beoordeeld door cytotechnoloog of cytopatholoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtsverlies + Omega-3 FA
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 24 weken een dieet te volgen dat 500-700 kcal/dag lager is dan de onderhoudsbehoefte, of totdat het individu een BMI van 25 kg/m2 heeft bereikt (over het algemeen 1000-2000 calorieën/dag). Deelnemers krijgen een capsule Omega-3 FA (vetzuren) per dag vanaf 2 weken na het starten van hun dieet en trainingsroutine. Omega-3 FA wordt verhoogd met 1 capsule/dag of om de andere dag totdat de deelnemer 5 capsules per dag inneemt. Elke Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 capsule bevat 420 mg EPA en 210 mg DHA beide als de ethylesters (380 mg EPA en 190 mg DHA)
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
Amber 4020 Ethyl Ester (EE) 1000 mg omega-3 capsule bevat 420 mg EPA en 210 mg DHA zowel als de ethylesters (380 mg EPA en 190 mg DHA)
Andere namen:
  • Eicosapentaeenzuur (EPA)
  • Docosahexaeenzuur (DHA)
Ander: Dieet en lichaamsbeweging
Toenemende fysieke activiteit vereist gedurende een periode van 6 maanden om te worden bijgehouden door een Fitbit. Dieet op basis van calorie-inname en het eten van goedgekeurd voedsel.
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies + Placebo
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 24 weken te oefenen en een dieet te volgen dat met 500-700 kcal/dag onder de onderhoudsbehoefte wordt verminderd of totdat het individu een BMI van 25 kg/m2 heeft bereikt (over het algemeen 1000-2000 calorieën/dag). Deelnemers krijgen één capsule placebo per dag vanaf 2 weken na het starten van hun dieet en trainingsroutine. Placebo-capsule wordt verhoogd met 1 capsule/dag of om de andere dag totdat de deelnemer 5 capsules per dag inneemt.
Ander: Dieet en lichaamsbeweging
Toenemende fysieke activiteit vereist gedurende een periode van 6 maanden om te worden bijgehouden door een Fitbit. Dieet op basis van calorie-inname en het eten van goedgekeurd voedsel.
Ander: Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gemeten als het aantal deelnemers dat uitvalt voordat de dieet+interventieperiode is voltooid
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwerp haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Op basis van geschiktheidscriteria, onderzoeksprocedures en deelname van proefpersonen zal het onderzoeksontwerp worden gemeten om te zien of het praktisch zal werken met een grotere onderzoekspopulatie
Tot 6 maanden
Modulatie van biomarkers voor het risico op borstkanker
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Meet de verandering in nuchtere en postprandiale bloedontstekings- en risicobiomarkers
Verander van basislijn naar 6 maanden
Modulatie van biomarkers voor het risico op borstkanker in goedaardig borstweefsel
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Meet verandering in nuchtere en postprandiale bloedontsteking en risicobiomarkers
Verander van basislijn naar 6 maanden
Modulatie van biomarkers voor het risico op borstkanker
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 maanden
Meet de verandering in nuchtere en postprandiale bloedontstekings- en risicobiomarkers
Verander van basislijn naar 12 maanden
Modulatie van biomarkers voor het risico op borstkanker in goedaardig borstweefsel
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 maanden
Meet verandering in nuchtere en postprandiale bloedontsteking en risicobiomarkers
Verander van basislijn naar 12 maanden
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Wijziging van 6 maanden naar 12 maanden
Meet de gewichtsverandering bij deelnemers tijdens de onderhoudsfase van 6-12 maanden
Wijziging van 6 maanden naar 12 maanden
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 6
Verandering in verhouding eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA):arachidonzuur (AA)
Verander van basislijn naar maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol J. Fabian, M.D., University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wereldwijde resultaten zullen worden gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren